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네덜란드 Cangrelor 등록소

2020년 7월 27일 업데이트: A.H. Tavenier, Isala
Cangrelor는 빠르고 직접적으로 작용하는 혈소판 응집 억제제입니다. PCI를 받고 있는 여러 유형의 환자에게 잠재적으로 적응증이 됩니다. 전국적인 cangrelor 등록은 지금까지 수행되지 않았으며 네덜란드에 cangrelor가 도입되면 그 효능과 안전성이 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025AB
        • R.S. Hermanides

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

(일차) PCI를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 다음 기준 중 하나:
  • PCI를 받는 P2Y12 억제에 대해 순진한 환자
  • PCI를 받는 최적이 아닌 P2Y12 억제 환자(P2Y12 부하 후 구토한 환자, 자발 순환 회복(ROSC)이 있는 병원외 심정지(OHCA) 환자, 혈소판 억제가 여전히 불충분하지만 P2Y12 억제제가 부하된 환자(경구 부하 후 < 2시간) 정량)
  • 초기 관상동맥 조영술(CAG)에서 큰 혈전 부담(혈전 등급 4 또는 5)이 있고 P2Y12 억제가 불충분할 것으로 예상되는 1차 PCI를 받는 P2Y12 억제제로 로드된 (N)STEMI 환자

제외 기준:

  • P2Y12 억제제로 현재/만성 치료 중인 환자
  • GPI로 (사전) 치료를 받은 환자
  • 최근 주요 출혈 합병증이 있거나 이중 항혈소판 요법에 금기인 환자:
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로 또는 칸그렐로에 대한 과민성 또는 알레르기 및 알려진 금기
  • 주요 임상 출혈 또는 알려진 응고 병증의 병력
  • 활성 출혈
  • 뇌내 종괴, 동맥류, 동정맥 기형 또는 출혈성 뇌졸중의 병력
  • 알려진 심각한 간 기능 장애
  • 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 환자
  • 투석을 받는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE
기간: 48 시간
1차 효능 및 안전성 종점은 48시간 순 부작용(NACE)으로 모든 원인 사망(심장사 포함), 재발성 심근경색, 표적 혈관 재관류술, 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 출혈의 복합 종점입니다. (BARC 유형 2-5).
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NACE 30일
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망(심장사 포함), 재발성 심근경색, 표적 혈관 재생술, 뇌졸중, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 출혈(BARC 유형 2-5)의 복합 종점인 순 부작용 임상 사건(NACE).
30 일
병원 내 모든 개별 엔드포인트
기간: 병원 내, 대부분 최대 72시간.
병원 내 모든 개별 엔드포인트
병원 내, 대부분 최대 72시간.
30일의 모든 개별 종점
기간: 30 일
30일의 모든 개별 종점
30 일
혈관 조영 결과에 기반한 TIMI 3 플로우 포스트 PCI
기간: PCI 후, 대부분 최대 1시간
TIMI 3 플로우 포스트 PCI
PCI 후, 대부분 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dutch Cangelor registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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