高密度で忠実度の高い信号平均化 ECG デバイスを使用した電気生理学的「HV」間隔の非侵襲的測定の評価 (BIOSEMI-HV)
2022年2月21日 更新者：University Hospital, Bordeaux
His-Ventricle (HV) 測定は、経静脈カテーテルを使用して侵襲的にのみ取得されます。
この種の手順は日常的に行われていますが、合併症のリスクが存在します。
HV間隔の延長は、失神または心臓突然死につながる可能性のある完全な房室ブロックの発生リスクの増加と相関しています。
新しい非侵襲的、高密度、高忠実度のシステム (BioSemi、BioSemi B.V.、アムステルダム、オランダ) は、信号平均化取得方法を使用して、理論的にそのような電気生理学的信号を収集できます。
この新しいデバイスを使用して、非侵襲的な HV 間隔測定の可能性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HV測定による電気生理学的研究のためにボルドー大学病院に入院した患者。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気生理学的探査 & ECG バイオセミ
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電気生理学的調査は、通常のケアの一環として、Biosemi 高密度 ECG の後、同日または最大 4 日後に実行されます。
それは、透視制御下で、インターベンションリズムルームで行われます。
局所麻酔後、大腿静脈に 1 つまたは複数のイントロデューサーを挿入し、カテーテルを導入します。
これらのカテーテルは、HV 間隔の記録を可能にします
高密度 Biosemi デバイスを使用した HV 測定のための非侵襲的 ECG モニタリング。
このデバイスは、256 個の皮膚電極を使用します。
同時に、同じシステムを使用して、胸部圧力センサーが患者の呼吸の動きを記録できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関係数によるHV間隔相関の測定
時間枠：0日目
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2 つの異なる方法を使用して得られた HV 間隔の相関は、相関係数によって測定されます。
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0日目
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グラフ表示によるHV間隔相関の測定
時間枠：0日目
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2 つの異なる方法を使用して得られた HV 間隔の相関関係は、ブランドとアルトマンのグラフ表示によって測定されます。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josselin DUCHATEAU, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2021年1月27日
研究の完了 (実際)
2021年1月27日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月21日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。