Évaluation de la mesure non invasive de l'intervalle électrophysiologique "HV" à l'aide d'un dispositif ECG de moyenne de signal haute densité et haute fidélité (BIOSEMI-HV)
21 février 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La mesure de son ventricule (HV) n'est obtenue que de manière invasive à l'aide de cathéters transveineux.
Ce type d'intervention est pratiqué en routine mais certains risques de complications existent.
L'allongement de l'intervalle HV est corrélé à un risque accru de survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire complet pouvant entraîner une syncope ou une mort subite cardiaque.
Un nouveau système non invasif, haute densité et haute fidélité (BioSemi, BioSemi BV, Amsterdam, Pays-Bas) peut théoriquement collecter un tel signal électrophysiologique en utilisant une méthode d'acquisition de moyenne de signal.
Nous voulons évaluer la possibilité d'une mesure non invasive de l'intervalle HV à l'aide de ce nouvel appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pessac, France, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis au CHU de Bordeaux pour étude électrophysiologique avec mesure HV.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exploration électrophysiologique & ECG Biosemi
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L'exploration électrophysiologique est réalisée, dans le cadre des soins de routine, après l'ECG Biosemi haute densité, le jour même ou maximum 4 jours plus tard.
Elle est réalisée en salle de rythmologie interventionnelle, sous contrôle fluoroscopique.
Après anesthésie locale, un ou plusieurs introducteurs sont placés dans la veine fémorale permettant l'introduction de cathéters.
Ces cathéters permettent d'enregistrer l'intervalle HV
Surveillance ECG non invasive pour la mesure HV à l'aide d'un appareil Biosemi haute densité.
Cet appareil utilise 256 électrodes cutanées.
En parallèle et avec le même système, un capteur de pression thoracique peut enregistrer les mouvements respiratoires du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la corrélation de l'intervalle HV par le coefficient de corrélation intra-classe
Délai: Jour 0
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La corrélation de l'intervalle HV obtenue en utilisant les 2 méthodes différentes, est mesurée par un coefficient de corrélation
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Jour 0
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Mesure de la corrélation de l'intervalle HV par représentation graphique
Délai: Jour 0
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La corrélation de l'intervalle HV obtenu en utilisant les 2 méthodes différentes, est mesurée par une représentation graphique de Bland et Altman
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2019/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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