Az elektrofiziológiai "HV" intervallum non-invazív mérésének értékelése nagy sűrűségű és nagy pontosságú jelátlagoló EKG-eszköz használatával (BIOSEMI-HV)
2022. február 21. frissítette: University Hospital, Bordeaux
His-Ventricle (HV) mérés csak invazív módon, transzvénás katéterek segítségével történik.
Ezt a fajta eljárást rutinszerűen elvégzik, de fennáll a szövődmények kockázata.
A HV-intervallum megnyúlása összefüggésben áll a teljes atrioventrikuláris blokk kialakulásának fokozott kockázatával, amely ájuláshoz vagy hirtelen szívhalálhoz vezethet.
Egy új, nem invazív, nagy sűrűségű és nagy pontosságú rendszer (BioSemi, BioSemi B.V., Amszterdam, Hollandia) elméletileg képes ilyen elektrofiziológiai jelet gyűjteni jelátlagoló adatgyűjtési módszerrel.
Szeretnénk felmérni a nem invazív HV intervallum mérés lehetőségét ezzel az új készülékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bordeaux Egyetemi Kórházba felvett betegek elektrofiziológiai vizsgálatra HV méréssel.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrofiziológiai feltárás és EKG Biosemi
|
Az elektrofiziológiai feltárás a rutin ellátás részeként a Biosemi nagy denzitású EKG után, még aznap vagy maximum 4 nappal később történik.
Intervenciós ritmusszobában, fluoroszkópos kontroll mellett végezzük.
Helyi érzéstelenítés után egy vagy több bevezetőt helyeznek a femoralis vénába, lehetővé téve a katéterek bevezetését.
Ezek a katéterek lehetővé teszik a HV intervallum rögzítését
Non invazív EKG monitorozás HV méréshez nagy sűrűségű Biosemi készülékkel.
Ez az eszköz 256 bőrelektródát használ.
Ezzel egy időben és ugyanazzal a rendszerrel egy mellkasi nyomásérzékelő rögzítheti a páciens légzési mozgásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HV intervallum korreláció mérése osztályon belüli korrelációs együtthatóval
Időkeret: 0. nap
|
A 2 különböző módszerrel kapott HV intervallum korrelációját korrelációs együtthatóval mérjük
|
0. nap
|
|
HV intervallum korreláció mérése grafikus ábrázolással
Időkeret: 0. nap
|
A 2 különböző módszerrel kapott HV intervallum korrelációját Bland és Altman grafikus ábrázolásával mérjük.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2019/11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .