Evaluación de la medición no invasiva del intervalo electrofisiológico "HV" utilizando un dispositivo de ECG de promedio de señal de alta densidad y alta fidelidad (BIOSEMI-HV)
21 de febrero de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La medición de His-ventrículo (HV) solo se obtiene de forma invasiva utilizando catéteres transvenosos.
Este tipo de procedimiento se realiza de forma rutinaria, pero existen algunos riesgos de complicaciones.
La prolongación del intervalo HV se correlaciona con un mayor riesgo de aparición de bloqueo auriculoventricular completo que podría provocar síncope o muerte súbita cardiaca.
Un nuevo sistema no invasivo, de alta densidad y alta fidelidad (BioSemi, BioSemi B.V., Ámsterdam, Países Bajos) puede recopilar teóricamente dicha señal electrofisiológica utilizando un método de adquisición de promedio de señal.
Queremos evaluar la posibilidad de medir el intervalo HV de forma no invasiva utilizando este nuevo dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Hospital Universitario de Burdeos para estudio electrofisiológico con medida HV.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración electrofisiológica y ECG Biosemi
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La exploración electrofisiológica se realiza, como parte de los cuidados de rutina, posterior al ECG de alta densidad Biosemi, el mismo día o máximo 4 días después.
Se realiza en sala de ritmología intervencionista, bajo control fluoroscópico.
Después de la anestesia local, se colocan uno o más introductores en la vena femoral que permiten la introducción de catéteres.
Estos catéteres permiten registrar el intervalo HV
Monitoreo de ECG no invasivo para la medición de HV utilizando un dispositivo Biosemi de alta densidad.
Este dispositivo utiliza 256 electrodos de piel.
Al mismo tiempo y con el mismo sistema, un sensor de presión torácica puede registrar los movimientos respiratorios del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la correlación del intervalo HV por el coeficiente de correlación intraclase
Periodo de tiempo: Día 0
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La correlación del intervalo HV obtenida utilizando los 2 métodos diferentes, se mide mediante un coeficiente de correlación
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Día 0
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Medición de la correlación del intervalo HV mediante representación gráfica
Periodo de tiempo: Día 0
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La correlación del intervalo HV obtenida utilizando los 2 métodos diferentes, se mide mediante una representación gráfica de Bland y Altman
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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