Utvärdering av icke-invasiv mätning av elektrofysiologiskt "HV"-intervall med hjälp av en EKG-enhet för signalmedelvärde med hög densitet och hög trohet (BIOSEMI-HV)
21 februari 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
His-ventrikelmätning (HV) erhålls endast invasivt med transvenösa katetrar.
Denna typ av procedur utförs rutinmässigt men vissa risker för komplikationer finns.
Förlängning av HV-intervallet är korrelerad med ökad risk för uppkomst av fullständig atrioventrikulär blockering som kan leda till synkope eller plötslig hjärtdöd.
Ett nytt icke-invasivt system med hög densitet och hög trohet (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Nederländerna) kan teoretiskt samla in en sådan elektrofysiologisk signal med hjälp av en metod för insamling av signalmedelvärde.
Vi vill utvärdera möjligheten till icke-invasiv HV-intervallmätning med denna nya enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på Bordeaux Universitetssjukhus för elektrofysiologisk studie med HV-mätning.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrofysiologisk prospektering & EKG Biosemi
|
Elektrofysiologisk utforskning utförs, som en del av rutinvården, efter Biosemi high density EKG, samma dag eller max 4 dagar senare.
Det utförs i interventionell rytmikrum, under fluoroskopisk kontroll.
Efter lokalbedövning placeras en eller flera introducerar i lårbensvenen, vilket möjliggör införande av katetrar.
Dessa katetrar tillåter registrering av HV-intervallet
Icke-invasiv EKG-övervakning för HV-mätning med högdensitets Biosemi-enhet.
Denna enhet använder 256 hudelektroder.
Samtidigt och med samma system kan en brösttryckssensor registrera patientens andningsrörelser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av HV-intervallkorrelation med intraklasskorrelationskoefficienten
Tidsram: Dag 0
|
Korrelationen av HV-intervallet som erhålls med de 2 olika metoderna, mäts med en korrelationskoefficient
|
Dag 0
|
|
Mätning av HV-intervallkorrelation genom grafisk representation
Tidsram: Dag 0
|
Korrelationen av HV-intervallet som erhålls med de två olika metoderna mäts med en grafisk representation av Bland och Altman
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2019/11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .