Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-invasiv måling av elektrofysiologisk "HV"-intervall ved bruk av en EKG-enhet for signalmidler med høy tetthet og høy-fidelity (BIOSEMI-HV)

21. februar 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
His-ventrikkel (HV)-måling oppnås kun invasivt ved bruk av transvenøse katetre. Denne typen prosedyre utføres rutinemessig, men det er en viss risiko for komplikasjoner. HV-intervallforlengelse er korrelert med økt risiko for forekomst av fullstendig atrioventrikulær blokkering som kan føre til synkope eller plutselig hjertedød. Et nytt ikke-invasivt system med høy tetthet og høy kvalitet (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Nederland) kan teoretisk samle slikt elektrofysiologisk signal ved å bruke en metode for innhenting av signalmidler. Vi ønsker å vurdere muligheten for ikke-invasiv HV-intervallmåling ved bruk av denne nye enheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt ved Bordeaux Universitetssykehus for elektrofysiologisk studie med HV-måling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrofysiologisk utforskning og EKG Biosemi
Fremgangsmåte: Elektrofysiologisk utforskning
Elektrofysiologisk utforskning utføres, som en del av den rutinemessige omsorgen, etter Biosemi high density EKG, samme dag eller maksimalt 4 dager senere. Det utføres i intervensjonsrytmerom, under fluoroskopisk kontroll. Etter lokalbedøvelse plasseres en eller flere introduserer i lårvenen som tillater innføring av katetre. Disse katetrene tillater registrering av HV-intervallet
Enhet: EKG Biosemi
Ikke-invasiv EKG-overvåking for HV-måling ved bruk av biosemi-enhet med høy tetthet. Denne enheten bruker 256 hudelektroder. Samtidig og med samme system kan en brysttrykksensor registrere pasientens pustebevegelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av HV-intervallkorrelasjon med intra-klasse korrelasjonskoeffisienten
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjonen av HV-intervallet oppnådd ved bruk av de 2 forskjellige metodene, måles med en korrelasjonskoeffisient
Dag 0
Måling av HV-intervallkorrelasjon ved grafisk representasjon
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjonen av HV-intervallet oppnådd ved bruk av de 2 forskjellige metodene, er målt ved en grafisk representasjon av Bland og Altman
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2019/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere