Valutazione della misurazione non invasiva dell'intervallo "HV" elettrofisiologico utilizzando un dispositivo ECG per la media del segnale ad alta densità e alta fedeltà (BIOSEMI-HV)
21 febbraio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La misurazione del suo ventricolo (HV) viene ottenuta solo in modo invasivo utilizzando cateteri transvenosi.
Questo tipo di procedura viene eseguita di routine ma esistono alcuni rischi di complicanze.
Il prolungamento dell'intervallo HV è correlato con un aumentato rischio di insorgenza di blocco atrioventricolare completo che potrebbe portare a sincope o morte cardiaca improvvisa.
Un nuovo sistema non invasivo, ad alta densità e ad alta fedeltà (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Paesi Bassi) può teoricamente raccogliere tale segnale elettrofisiologico utilizzando un metodo di acquisizione della media del segnale.
Vogliamo valutare la possibilità di una misurazione non invasiva dell'intervallo HV utilizzando questo nuovo dispositivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso l'ospedale universitario di Bordeaux per studio elettrofisiologico con misurazione HV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni,
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esplorazione elettrofisiologica e ECG Biosemi
|
L'esplorazione elettrofisiologica viene eseguita, come parte delle cure di routine, dopo l'ECG ad alta densità Biosemi, lo stesso giorno o massimo 4 giorni dopo.
Viene eseguito in sala di ritmologia interventistica, sotto controllo fluoroscopico.
Dopo l'anestesia locale, uno o più introduttori vengono posizionati nella vena femorale permettendo l'introduzione dei cateteri.
Questi cateteri consentono la registrazione dell'intervallo HV
Monitoraggio ECG non invasivo per la misurazione HV utilizzando il dispositivo Biosemi ad alta densità.
Questo dispositivo utilizza 256 elettrodi cutanei.
Contemporaneamente e con lo stesso sistema, un sensore di pressione toracica può registrare i movimenti respiratori del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della correlazione dell'intervallo HV mediante il coefficiente di correlazione intraclasse
Lasso di tempo: Giorno 0
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La correlazione dell'intervallo HV ottenuta utilizzando i 2 diversi metodi, è misurata da un coefficiente di correlazione
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Giorno 0
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Misurazione della correlazione dell'intervallo HV mediante rappresentazione grafica
Lasso di tempo: Giorno 0
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La correlazione dell'intervallo HV ottenuta utilizzando i 2 diversi metodi, è misurata da una rappresentazione grafica di Bland e Altman
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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