Evaluatie van niet-invasieve meting van elektrofysiologisch "HV"-interval met behulp van een high-density en high-fidelity signaalgemiddelde ECG-apparaat (BIOSEMI-HV)
21 februari 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
His-Ventricle (HV)-metingen worden alleen invasief verkregen met behulp van transveneuze katheters.
Dit soort procedure wordt routinematig uitgevoerd, maar er zijn enkele risico's op complicaties.
Verlenging van het HV-interval is gecorreleerd met een verhoogd risico op het optreden van een volledig atrioventriculair blok, wat zou kunnen leiden tot syncope of plotselinge cardiale dood.
Een nieuw niet-invasief systeem met hoge dichtheid en hoge getrouwheid (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Nederland) kan theoretisch een dergelijk elektrofysiologisch signaal verzamelen met behulp van een signaalmiddelingsmethode.
We willen de mogelijkheid van niet-invasieve HV-intervalmeting met dit nieuwe apparaat beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux voor elektrofysiologisch onderzoek met HV-meting.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrofysiologische verkenning & ECG Biosemi
|
Elektrofysiologisch onderzoek wordt, als onderdeel van de routinezorg, uitgevoerd na het Biosemi high density ECG, dezelfde dag of maximaal 4 dagen later.
Het wordt uitgevoerd in de kamer voor interventionele ritmologie, onder fluoroscopische controle.
Na lokale anesthesie worden een of meer introducers in de femorale ader geplaatst, waardoor katheters kunnen worden ingebracht.
Met deze katheters kan het HV-interval worden geregistreerd
Niet-invasieve ECG-bewaking voor HV-meting met behulp van een Biosemi-apparaat met hoge dichtheid.
Dit apparaat gebruikt 256 huidelektroden.
Tegelijkertijd en met hetzelfde systeem kan een borstdruksensor de ademhalingsbewegingen van de patiënt registreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van HV-intervalcorrelatie door de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse
Tijdsspanne: Dag 0
|
De correlatie van het HV-interval verkregen met behulp van de 2 verschillende methoden, wordt gemeten door een correlatiecoëfficiënt
|
Dag 0
|
|
Meting van HV-intervalcorrelatie door grafische weergave
Tijdsspanne: Dag 0
|
De correlatie van het HV-interval verkregen met behulp van de 2 verschillende methoden, wordt gemeten door een grafische weergave van Bland en Altman
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2019/11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .