Оценка неинвазивного измерения электрофизиологического интервала «HV» с использованием устройства ЭКГ с усреднением сигнала высокой плотности и высокой точности (BIOSEMI-HV)
21 февраля 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Измерение Гиса-желудочка (HV) проводится только инвазивно с использованием трансвенозных катетеров.
Этот вид процедуры выполняется рутинно, но существуют некоторые риски осложнений.
Удлинение интервала HV коррелирует с повышенным риском возникновения полной атриовентрикулярной блокады, которая может привести к обмороку или внезапной сердечной смерти.
Новая неинвазивная система высокой плотности и высокой точности (BioSemi, BioSemi B.V., Амстердам, Нидерланды) теоретически может собирать такой электрофизиологический сигнал с использованием метода сбора усреднения сигнала.
Мы хотим оценить возможность неинвазивного измерения интервала HV с помощью этого нового устройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в университетскую клинику Бордо для электрофизиологического исследования с измерением HV.
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет,
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрофизиологическое исследование и ЭКГ Биосеми
|
Электрофизиологическое исследование проводится в рамках планового лечения после ЭКГ высокой плотности Biosemi в тот же день или максимум через 4 дня.
Проводится в кабинете интервенционной ритмологии под рентгеноскопическим контролем.
После местной анестезии в бедренную вену вводят один или несколько интродьюсеров, что позволяет ввести катетеры.
Эти катетеры позволяют регистрировать интервал HV.
Неинвазивный мониторинг ЭКГ для измерения HV с использованием устройства Biosemi высокой плотности.
В этом устройстве используется 256 кожных электродов.
В то же время и с той же системой датчик давления в грудной клетке может регистрировать дыхательные движения пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение корреляции интервалов HV по коэффициенту внутриклассовой корреляции
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция интервала HV, полученная двумя разными методами, измеряется коэффициентом корреляции
|
День 0
|
|
Измерение корреляции интервалов HV графическим представлением
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция интервала HV, полученная с использованием двух разных методов, измеряется графическим представлением Бланда и Альтмана.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2019/11
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .