Avaliação da medição não invasiva do intervalo "HV" eletrofisiológico usando um dispositivo de ECG de média de sinal de alta densidade e alta fidelidade (BIOSEMI-HV)
21 de fevereiro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A medição His-Ventrículo (HV) só é obtida de forma invasiva usando cateteres transvenosos.
Este tipo de procedimento é realizado rotineiramente, mas existem alguns riscos de complicações.
O prolongamento do intervalo HV está correlacionado com risco aumentado de ocorrência de bloqueio atrioventricular completo, que pode levar a síncope ou morte súbita cardíaca.
Um novo sistema não invasivo, de alta densidade e alta fidelidade (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdã, Holanda) pode teoricamente coletar esse sinal eletrofisiológico usando um método de aquisição de média de sinal.
Queremos avaliar a possibilidade de medição não invasiva do intervalo HV usando este novo dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos no Hospital Universitário de Bordeaux para estudo eletrofisiológico com medição de HV.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exploração eletrofisiológica e ECG Biossemi
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A exploração eletrofisiológica é realizada, como parte dos cuidados de rotina, após o ECG de alta densidade Biosemi, no mesmo dia ou no máximo 4 dias depois.
É realizada em sala de ritmologia intervencionista, sob controle fluoroscópico.
Após anestesia local, um ou mais introdutores são colocados na veia femoral permitindo a introdução de cateteres.
Esses cateteres permitem o registro do intervalo HV
Monitoramento de ECG não invasivo para medição de HV usando dispositivo Biosemi de alta densidade.
Este dispositivo usa 256 eletrodos de pele.
Ao mesmo tempo e com o mesmo sistema, um sensor de pressão torácica pode registrar os movimentos respiratórios do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da correlação do intervalo HV pelo coeficiente de correlação intraclasse
Prazo: Dia 0
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A correlação do intervalo HV obtido usando os 2 métodos diferentes é medida por um coeficiente de correlação
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Dia 0
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Medição da correlação do intervalo HV por representação gráfica
Prazo: Dia 0
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A correlação do intervalo HV obtido usando os 2 métodos diferentes é medida por uma representação gráfica de Bland e Altman
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2019/11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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