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Bewertung der nicht-invasiven Messung des elektrophysiologischen "HV"-Intervalls unter Verwendung eines High-Density- und High-Fidelity-Signalmittelungs-EKG-Geräts (BIOSEMI-HV)

21. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Die Messung des His-Ventrikels (HV) wird nur invasiv mit transvenösen Kathetern durchgeführt. Diese Art von Verfahren wird routinemäßig durchgeführt, es bestehen jedoch einige Komplikationsrisiken. Eine Verlängerung des HV-Intervalls korreliert mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten eines vollständigen atrioventrikulären Blocks, der zu Synkopen oder plötzlichem Herztod führen kann. Ein neues nicht-invasives System mit hoher Dichte und hoher Wiedergabetreue (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Niederlande) kann theoretisch ein solches elektrophysiologisches Signal unter Verwendung eines Signalmittelungs-Erfassungsverfahrens sammeln. Wir wollen die Möglichkeit einer nicht-invasiven HV-Intervallmessung mit diesem neuen Gerät prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Universitätsklinikum Bordeaux für eine elektrophysiologische Studie mit HV-Messung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrophysiologische Untersuchung & EKG Biosemi
Verfahren: Elektrophysiologische Untersuchung
Die elektrophysiologische Untersuchung wird als Teil der Routineversorgung nach dem Biosemi-Hochdichte-EKG am selben Tag oder maximal 4 Tage später durchgeführt. Es wird in einem Raum für interventionelle Rhythmologie unter fluoroskopischer Kontrolle durchgeführt. Nach örtlicher Betäubung werden eine oder mehrere Einführungsvorrichtungen in die Femoralvene platziert, die das Einführen von Kathetern ermöglichen. Diese Katheter ermöglichen die Aufzeichnung des HV-Intervalls
Gerät: EKG-Biosemi
Nicht-invasive EKG-Überwachung für HV-Messung mit Biosemi-Gerät mit hoher Dichte. Dieses Gerät verwendet 256 Hautelektroden. Gleichzeitig und mit dem gleichen System kann ein Brustdrucksensor die Atembewegungen des Patienten aufzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der HV-Intervall-Korrelation durch den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Tag 0
Die Korrelation des HV-Intervalls, die mit den 2 verschiedenen Methoden erhalten wird, wird durch einen Korrelationskoeffizienten gemessen
Tag 0
Messung der HV-Intervall-Korrelation durch grafische Darstellung
Zeitfenster: Tag 0
Die Korrelation des HV-Intervalls, die unter Verwendung der 2 verschiedenen Methoden erhalten wird, wird durch eine grafische Darstellung von Bland und Altman gemessen
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2019/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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