Ocena nieinwazyjnego pomiaru elektrofizjologicznego odstępu „HV” za pomocą urządzenia EKG o wysokiej gęstości i wysokiej wierności uśredniania sygnału (BIOSEMI-HV)
21 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Pomiar His-Ventricle (HV) uzyskuje się wyłącznie inwazyjnie przy użyciu cewników przezżylnych.
Ten rodzaj procedury jest rutynowo wykonywany, ale istnieje pewne ryzyko powikłań.
Wydłużenie odstępu HV jest skorelowane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, który może prowadzić do omdlenia lub nagłego zgonu sercowego.
Nowy nieinwazyjny system o wysokiej gęstości i wysokiej wierności (BioSemi, BioSemi B.V., Amsterdam, Holandia) może teoretycznie zbierać taki sygnał elektrofizjologiczny za pomocą metody akwizycji uśredniania sygnału.
Chcemy ocenić możliwość nieinwazyjnego pomiaru odstępu HV za pomocą tego nowego urządzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux na badanie elektrofizjologiczne z pomiarem HV.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracja elektrofizjologiczna i EKG Biosemi
|
Eksplorację elektrofizjologiczną wykonuje się w ramach rutynowej opieki po wykonaniu EKG wysokiej gęstości firmy Biosemi, tego samego dnia lub maksymalnie 4 dni później.
Wykonywany jest w pracowni rytmiki interwencyjnej pod kontrolą fluoroskopii.
Po znieczuleniu miejscowym wprowadza się jeden lub więcej introduktorów do żyły udowej, co umożliwia wprowadzenie cewników.
Cewniki te umożliwiają rejestrację odstępu HV
Nieinwazyjne monitorowanie EKG do pomiaru HV za pomocą urządzenia Biosemi o dużej gęstości.
To urządzenie wykorzystuje 256 elektrod skórnych.
W tym samym czasie i za pomocą tego samego systemu czujnik ciśnienia w klatce piersiowej może rejestrować ruchy oddechowe pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar korelacji przedziału WN za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Korelacja odstępu HV uzyskana przy użyciu 2 różnych metod jest mierzona za pomocą współczynnika korelacji
|
Dzień 0
|
|
Pomiar korelacji interwału HV za pomocą graficznej reprezentacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Korelacja odstępu HV uzyskana przy użyciu 2 różnych metod jest mierzona za pomocą graficznej reprezentacji Blanda i Altmana
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josselin DUCHATEAU, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2019/11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .