温式抗体自己免疫性溶血性貧血の治療におけるフォスタマチニブ二ナトリウムの第3相非盲検延長試験
2022年3月2日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
この調査の主な目的は次のとおりです。
• 温式抗体自己免疫性溶血性貧血 (wAIHA) の被験者におけるフォスタマチニブの長期安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ、98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara、イタリア、28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Dnipro、ウクライナ、49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Vienna、オーストリア、1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien、オーストリア、A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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Pessac、フランス、33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Pleven、ブルガリア、5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia、ブルガリア、1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- AZ Nikolaas
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Moscow、ロシア連邦、125167
- National Research Center for Hematology
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Sochi、ロシア連邦、354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究固有の手順を受ける前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- -被験者は、研究C-935788-057への24週間の参加をすべて完了している必要があります。
除外基準:
1. 試験C-935788-057への参加を24週前に中止した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォスタマチニブ
C-935788-057 研究中の任意の時点でヘモグロビン応答を達成した被験者は、C-935788-057 研究の 22 週目の訪問からの用量とレジメンを継続します。 延長試験に参加する他のすべての被験者は、最初にフォスタマチニブ100mgのPO入札を受けます。 治験責任医師の判断に基づいて、被験体が治験薬に十分に耐えられる場合、4週目から、フォスタマチニブの初期用量100mg PO 1日2回からフォスタマチニブ150mg PO 1日2回に増量する。 |
フォスタマチニブは、100 mg と 150 mg の 2 種類の用量で提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：104週
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現在の研究中に発生した有害事象の発生率、頻度、深刻度、および重症度
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104週
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血圧
時間枠：104週
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経時的な血圧のベースラインからの変化
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104週
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絶対好中球数 (ANC)
時間枠：104週
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経時的な好中球絶対数 (ANC) のベースラインからの変化
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104週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的なヘモグロビン応答の達成
時間枠：24週間
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24週間
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応答の合計期間
時間枠：104週間までの介入期間中
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104週間までの介入期間中
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コルチコステロイド用量
時間枠：104週間までの介入期間中
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コルチコステロイド用量のベースラインからの正味累積変化
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104週間までの介入期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C-935788-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。