Kolmannen vaiheen avoin jatkotutkimus fostamatinibidinatriumista lämpimien vasta-aineiden autoimmuunihemolyyttisen anemian hoidossa
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
• Fostamatinibin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on lämminvasta-aineautoimmuunihemolyyttinen anemia (wAIHA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
-
-
-
-
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoittamalla IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on täytynyt suorittaa kaikki 24 viikkoa tutkimukseen C-935788-057 osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Jokainen tutkimushenkilö, joka keskeytti osallistumisen tutkimukseen C-935788-057 ennen viikkoa 24.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fostamatinibi
Koehenkilöt, jotka saavuttivat hemoglobiinivasteen milloin tahansa tutkimuksen C-935788-057 aikana, jatkavat annoksellaan ja hoito-ohjelmallaan viikon 22 käynniltä C-935788-057-tutkimuksessa. Kaikki muut jatkotutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat aluksi fostamatinibia 100 mg PO bid. Viikosta 4 alkaen fostamatinibin aloitusannos 100 mg PO bid nostetaan fostamatinibiin 150 mg PO bid, jos koehenkilöt ovat sietäneet tutkimuslääkettä riittävästi tutkijan arvion perusteella. |
Fostamatinibia toimitetaan kahdessa (2) annosvahvuudessa: 100 mg ja 150 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys, vakavuus ja vakavuus
|
104 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta ajan myötä
|
104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC) ajan myötä
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävän hemoglobiinivasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Vastauksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 104 viikkoon asti
|
Interventiojakson aikana 104 viikkoon asti
|
|
|
Kortikosteroidien annos
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana 104 viikkoon asti
|
Kortikosteroidiannoksen kumulatiivinen nettomuutos lähtötilanteesta
|
Interventiojakson aikana 104 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .