Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3 open-label uitbreidingsonderzoek van fostamatinib-dinatrium bij de behandeling van auto-immune hemolytische anemie met warme antilichamen

2 maart 2022 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Het primaire doel van deze studie is:

• Evaluatie van de veiligheid van fostamatinib op lange termijn bij proefpersonen met auto-immune hemolytische anemie (wAIHA) met warme antilichamen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italië, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Oostenrijk, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Servië
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
  • Wit-Rusland
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven door een IRB-goedgekeurd Informed Consent-formulier te ondertekenen voorafgaand aan het ondergaan van studiespecifieke procedures.
  2. De proefpersoon moet alle 24 weken van deelname aan onderzoek C-935788-057 hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke proefpersoon die zijn deelname aan onderzoek C-935788-057 heeft stopgezet vóór week 24.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fostamatinib

Proefpersonen die op enig moment tijdens het C-935788-057-onderzoek een hemoglobinerespons bereikten, zullen doorgaan met hun dosis en regime van het bezoek in week 22 in het C-935788-057-onderzoek.

Alle andere proefpersonen die deelnemen aan de verlengingsstudie zullen in eerste instantie 100 mg fostamatinib oraal tweemaal daags krijgen. Vanaf week 4 wordt de initiële fostamatinib-dosis van 100 mg oraal tweemaal daags verhoogd tot fostamatinib 150 mg oraal tweemaal daags als proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel voldoende hebben verdragen, op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Fostamatinib-dinatrium
Fostamatinib wordt geleverd in twee (2) doseringssterkten: 100 mg en 150 mg.
Andere namen:
  • R935788
  • Fostamatinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 104 weken
Incidentie, frequentie, ernst en ernst van bijwerkingen die tijdens het huidige onderzoek optraden
104 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 104 weken
Verandering van de uitgangswaarde in de bloeddruk in de loop van de tijd
104 weken
Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: 104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het absolute aantal neutrofielen (ANC) in de loop van de tijd
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereiken van duurzame hemoglobinerespons
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Totale responsduur
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode tot 104 weken
Tijdens de interventieperiode tot 104 weken
Dosis corticosteroïden
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode tot 104 weken
Netto cumulatieve verandering ten opzichte van baseline in dosis corticosteroïden
Tijdens de interventieperiode tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fostamatinib-dinatrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren