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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 3 mit Fostamatinib-Dinatrium bei der Behandlung von autoimmuner hämolytischer Anämie durch warme Antikörper

2. März 2022 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Das primäre Ziel dieser Studie ist:

• Bewertung der Langzeitsicherheit von Fostamatinib bei Patienten mit warmantikörper-autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem er ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular unterzeichnet, bevor er sich studienspezifischen Verfahren unterzieht.
  2. Der Proband muss alle 24 Wochen der Teilnahme an der Studie C-935788-057 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Proband, der die Teilnahme an Studie C-935788-057 vor Woche 24 abgebrochen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fostamatinib

Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der C-935788-057-Studie eine Hämoglobin-Reaktion erreichten, werden mit ihrer Dosis und ihrem Behandlungsschema aus dem Besuch in Woche 22 in der C-935788-057-Studie fortfahren.

Alle anderen Probanden, die in die Verlängerungsstudie aufgenommen werden, erhalten anfänglich Fostamatinib 100 mg p.o. 2-mal täglich. Ab Woche 4 wird die anfängliche Fostamatinib-Dosis von 100 mg p.o. 2-mal täglich auf Fostamatinib 150 mg p.o. 2-mal täglich erhöht, wenn die Studienteilnehmer das Studienmedikament nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen vertragen haben.
Arzneimittel: Fostamatinib, Dinatrium
Fostamatinib wird in zwei (2) Dosierungsstärken geliefert: 100 mg und 150 mg.
Andere Namen:
  • R935788
  • Fostamatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 104 Wochen
Häufigkeit, Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die während der aktuellen Studie aufgetreten sind
104 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
104 Wochen
Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer dauerhaften Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtdauer des Ansprechens
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums bis zu 104 Wochen
Während des Interventionszeitraums bis zu 104 Wochen
Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums bis zu 104 Wochen
Kumulierte Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert der Kortikosteroiddosis
Während des Interventionszeitraums bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-935788-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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