Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 dotyczące fostamatinibu disodowego w leczeniu niedokrwistości autoimmunologicznej hemolitycznej z przeciwciałami ciepłymi

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Głównym celem tego badania jest:

• Ocena długoterminowego bezpieczeństwa fostamatinibu u pacjentów z niedokrwistością autoimmunohemolityczną z przeciwciałami ciepłymi (wAIHA).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Białoruś, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Francja
      • Pessac, Francja, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitatsklinikum Essen
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Włochy, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
  2. Uczestnik musi mieć ukończone wszystkie 24 tygodnie udziału w badaniu C-935788-057.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy pacjent, który przerwał udział w badaniu C-935788-057 przed tygodniem 24.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fostamatinib

Osoby, które w dowolnym momencie badania C-935788-057 osiągnęły odpowiedź dotyczącą hemoglobiny, będą kontynuować leczenie zgodnie ze swoją dawką i schematem od wizyty w 22. tygodniu badania C-935788-057.

Wszyscy pozostali pacjenci, którzy wezmą udział w rozszerzonym badaniu, otrzymają początkowo fostamatinib w dawce 100 mg doustnie dwa razy na dobę. Począwszy od tygodnia 4, początkowa dawka fostamatinibu 100 mg doustnie dwa razy na dobę zostanie zwiększona do 150 mg fostamatinibu doustnie dwa razy na dobę, jeśli uczestnicy odpowiednio tolerowali badany lek, na podstawie oceny badacza.
Lek: Disodu fostamatinibu
Fostamatinib jest dostępny w dwóch (2) dawkach: 100 mg i 150 mg.
Inne nazwy:
  • R935788
  • Fostamatinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Występowanie, częstotliwość, stopień ciężkości i ciężkość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas bieżącego badania
104 tygodnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
104 tygodnie
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości początkowej w czasie
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej odpowiedzi hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: W okresie Interwencji do 104 tygodni
W okresie Interwencji do 104 tygodni
Dawka kortykosteroidu
Ramy czasowe: W okresie Interwencji do 104 tygodni
Skumulowana zmiana netto dawki kortykosteroidu w stosunku do wartości początkowej
W okresie Interwencji do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disodu fostamatinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj