- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04138927
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 de fostamatinib disódico en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes
El objetivo principal de este estudio es:
• Evaluar la seguridad a largo plazo de fostamatinib en sujetos con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Austria, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, Bulgaria, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
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Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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-
Moscow, Federación Rusa, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Sochi, Federación Rusa, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Pessac, Francia, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Italia, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Dnipro, Ucrania, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Ucrania, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
- El sujeto debe haber completado las 24 semanas de participación en el estudio C-935788-057.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier sujeto que interrumpió su participación en el Estudio C-935788-057 antes de la Semana 24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fostamatinib
Los sujetos que en cualquier momento durante el estudio C-935788-057 lograron una respuesta de hemoglobina continuarán con su dosis y régimen de la visita de la semana 22 en el estudio C-935788-057. Todos los demás sujetos que ingresen al estudio de extensión recibirán inicialmente fostamatinib 100 mg PO bid. A partir de la Semana 4, la dosis inicial de fostamatinib de 100 mg PO dos veces al día se aumentará a fostamatinib 150 mg PO dos veces al día si los sujetos han tolerado adecuadamente el fármaco del estudio, según el criterio del investigador. |
Fostamatinib se suministra en dos (2) dosis: 100 mg y 150 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Incidencia, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos que ocurrieron durante el estudio actual
|
104 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial a lo largo del tiempo
|
104 semanas
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Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 104 semanas
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Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a lo largo del tiempo
|
104 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Logro de una respuesta duradera de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Duración total de la respuesta
Periodo de tiempo: Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
|
Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
|
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Dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
|
Cambio acumulado neto desde el inicio en la dosis de corticosteroides
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Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-935788-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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