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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de fase 3 de fostamatinib disódico en el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune con anticuerpos calientes

2 de marzo de 2022 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

El objetivo principal de este estudio es:

• Evaluar la seguridad a largo plazo de fostamatinib en sujetos con anemia hemolítica autoinmune por anticuerpos calientes (wAIHA).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Chequia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academisch Medisch Centrum
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito mediante la firma de un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. El sujeto debe haber completado las 24 semanas de participación en el estudio C-935788-057.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier sujeto que interrumpió su participación en el Estudio C-935788-057 antes de la Semana 24.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fostamatinib

Los sujetos que en cualquier momento durante el estudio C-935788-057 lograron una respuesta de hemoglobina continuarán con su dosis y régimen de la visita de la semana 22 en el estudio C-935788-057.

Todos los demás sujetos que ingresen al estudio de extensión recibirán inicialmente fostamatinib 100 mg PO bid. A partir de la Semana 4, la dosis inicial de fostamatinib de 100 mg PO dos veces al día se aumentará a fostamatinib 150 mg PO dos veces al día si los sujetos han tolerado adecuadamente el fármaco del estudio, según el criterio del investigador.
Droga: Fostamatinib disódico
Fostamatinib se suministra en dos (2) dosis: 100 mg y 150 mg.
Otros nombres:
  • R935788
  • Fostamatinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 104 semanas
Incidencia, frecuencia, gravedad y gravedad de los eventos adversos que ocurrieron durante el estudio actual
104 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial a lo largo del tiempo
104 semanas
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a lo largo del tiempo
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una respuesta duradera de hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Duración total de la respuesta
Periodo de tiempo: Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
Dosis de corticosteroides
Periodo de tiempo: Durante el período de Intervención hasta 104 semanas
Cambio acumulado neto desde el inicio en la dosis de corticosteroides
Durante el período de Intervención hasta 104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-935788-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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