Um estudo de extensão aberta de Fase 3 de fostamatinibe dissódico no tratamento de anemia hemolítica autoimune com anticorpos quentes
2 de março de 2022 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
O objetivo primário deste estudo é:
• Avaliar a segurança a longo prazo de fostamatinib em indivíduos com anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (WAIHA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Bielorrússia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, Bulgária, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
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Sofia, Bulgária, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia, Bulgária, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington
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Moscow, Federação Russa, 125167
- National Research Center for Hematology
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Sochi, Federação Russa, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Pessac, França, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Amsterdam, Holanda
- Academisch Medisch Centrum
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Milan, Itália
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara, Itália, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, Áustria, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito assinando um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB antes de passar por quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito deve ter completado todas as 24 semanas de participação no estudo C-935788-057.
Critério de exclusão:
1. Qualquer sujeito que interrompeu a participação no Estudo C-935788-057 antes da Semana 24.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fostamatinibe
Os indivíduos que, a qualquer momento durante o estudo C-935788-057, obtiveram uma resposta de hemoglobina continuarão com sua dose e regime a partir da visita da semana 22 no estudo C-935788-057. Todos os outros indivíduos que entrarem no estudo de extensão receberão inicialmente fostamatinib 100 mg VO bid. A partir da Semana 4, a dose inicial de fostamatinib de 100 mg PO bid será aumentada para fostamatinib 150 mg PO bid se os indivíduos tiverem tolerado adequadamente o medicamento do estudo, com base no julgamento do investigador. |
Fostamatinib é fornecido em duas (2) dosagens: 100 mg e 150 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 104 semanas
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Incidência, frequência, gravidade e gravidade dos eventos adversos que ocorreram durante o estudo atual
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104 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 104 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial ao longo do tempo
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104 semanas
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Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: 104 semanas
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Mudança da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ao longo do tempo
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104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de Resposta de Hemoglobina Durável
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Duração total da resposta
Prazo: Durante o período de intervenção até 104 semanas
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Durante o período de intervenção até 104 semanas
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Dose de corticosteróide
Prazo: Durante o período de intervenção até 104 semanas
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Alteração cumulativa líquida desde a linha de base na dose de corticosteroide
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Durante o período de intervenção até 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fostamatinibe dissódico
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