온난 항체 자가면역 용혈성 빈혈 치료에서 Fostamatinib Disodium의 3상 오픈 라벨 확장 연구
2022년 3월 2일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 따뜻한 항체 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA) 환자에서 포스타마티닙의 장기 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- National Research Center for Hematology
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, 불가리아, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia, 불가리아, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, 오스트리아, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv, 우크라이나, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara, 이탈리아, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Pessac, 프랑스, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 절차를 거치기 전에 IRB 승인 사전 동의서에 서명하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 연구 C-935788-057에 24주 동안 모두 참여해야 합니다.
제외 기준:
1. 24주차 이전에 연구 C-935788-057 참여를 중단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포스타마티닙
C-935788-057 연구 중 언제든지 헤모글로빈 반응을 달성한 피험자는 C-935788-057 연구에서 22주차 방문부터 자신의 용량 및 요법을 계속할 것입니다. 연장 연구에 참여하는 다른 모든 피험자는 처음에 포스타마티닙 100mg PO 입찰가를 받게 됩니다. 4주차부터, 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 약물을 적절하게 내약한 경우 100mg PO bid의 초기 포스타마티닙 용량을 포스타마티닙 150mg PO bid로 증가시킬 것입니다. |
포스타마티닙은 100mg과 150mg의 두 가지 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 104주
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현재 연구 중에 발생한 부작용의 발생률, 빈도, 심각성 및 중증도
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104주
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혈압
기간: 104주
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시간 경과에 따른 혈압의 기준선에서 변화
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104주
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절대호중구수(ANC)
기간: 104주
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시간 경과에 따른 절대 호중구 수(ANC)의 기준선으로부터의 변화
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속성 헤모글로빈 반응 달성
기간: 24주
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24주
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총 응답 시간
기간: 개입 기간 동안 최대 104주
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개입 기간 동안 최대 104주
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코르티코스테로이드 용량
기간: 개입 기간 동안 최대 104주
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코르티코스테로이드 용량의 기준선으로부터의 순 누적 변화
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개입 기간 동안 최대 104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-935788-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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포스타마티닙 디나트륨에 대한 임상 시험
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China모병
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음진행성 또는 전이성 비편평 비소세포 폐암