Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 åbent udvidelsesstudie af fostamatinib dinatrium til behandling af varme antistoffer autoimmun hæmolytisk anæmi

2. marts 2022 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Det primære formål med denne undersøgelse er:

• At evaluere den langsigtede sikkerhed af fostamatinib hos personer med varm antistof autoimmun hæmolytisk anæmi (wAIHA).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italien, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østrig, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykkeformular, før det gennemgår undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Forsøgspersonen skal have gennemført alle 24 ugers deltagelse i undersøgelsen C-935788-057.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver forsøgsperson, der afbrød deltagelse i undersøgelse C-935788-057 før uge 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fostamatinib

Forsøgspersoner, som på et hvilket som helst tidspunkt under C-935788-057-undersøgelsen opnåede et hæmoglobinrespons, vil fortsætte med deres dosis og regime fra uge 22-besøget i C-935788-057-undersøgelsen.

Alle andre forsøgspersoner, der deltager i forlængelsesstudiet, vil initialt modtage fostamatinib 100 mg PO bid. Fra uge 4 vil den initiale fostamatinib-dosis på 100 mg PO to gange dagligt blive øget til fostamatinib 150 mg PO to gange, hvis forsøgspersoner har tolereret studielægemidlet tilstrækkeligt, baseret på investigators vurdering.
Medicin: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib leveres i to (2) doseringsstyrker: 100 mg og 150 mg.
Andre navne:
  • R935788
  • Fostamatinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 104 uger
Hyppighed, hyppighed, alvor og sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstod under den aktuelle undersøgelse
104 uger
Blodtryk
Tidsramme: 104 uger
Ændring fra baseline i blodtryk over tid
104 uger
Absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: 104 uger
Ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC) over tid
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af holdbar hæmoglobinrespons
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Samlet varighed af svar
Tidsramme: I interventionsperioden op til 104 uger
I interventionsperioden op til 104 uger
Kortikosteroid dosis
Tidsramme: I interventionsperioden op til 104 uger
Netto kumulativ ændring fra baseline i kortikosteroiddosis
I interventionsperioden op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostamatinib dinatrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner