Открытое расширенное исследование фазы 3 применения динатрия фостаматиниба при лечении аутоиммунной гемолитической анемии с тепловыми антителами
2 марта 2022 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Основная цель этого исследования:
• Оценить долгосрочную безопасность фостаматиниба у пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами (wAIHA).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Австрия, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Беларусь, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
-
Sofia, Болгария, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Болгария, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Италия, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Украина, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
-
-
-
-
-
Pessac, Франция, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Чехия, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие, подписав форму информированного согласия, одобренную IRB, до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Субъект должен пройти все 24 недели участия в исследовании C-935788-057.
Критерий исключения:
1. Любой субъект, прекративший участие в исследовании C-935788-057 до 24-й недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фостаматиниб
Субъекты, которые в любое время в ходе исследования C-935788-057 достигли ответа гемоглобина, будут продолжать принимать свою дозу и режим, начиная с визита на неделе 22 в исследовании C-935788-057. Все остальные субъекты, включенные в дополнительное исследование, первоначально будут получать фостаматиниб в дозе 100 мг перорально два раза в день. Начиная с 4-й недели, начальная доза фостаматиниба 100 мг перорально 2 раза в день будет увеличена до 150 мг перорально 2 раза в день, если субъекты адекватно переносили исследуемый препарат, на основании суждения исследователя. |
Фостаматиниб поставляется в двух (2) дозировках: 100 мг и 150 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 104 недели
|
Частота, частота, серьезность и тяжесть нежелательных явлений, которые произошли во время текущего исследования.
|
104 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 104 недели
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
104 недели
|
|
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: 104 недели
|
Изменение абсолютного количества нейтрофилов (АНЧ) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивого ответа гемоглобина
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Общая продолжительность ответа
Временное ограничение: В период вмешательства до 104 недель
|
В период вмешательства до 104 недель
|
|
|
Доза кортикостероидов
Временное ограничение: В период вмешательства до 104 недель
|
Чистое кумулятивное изменение дозы кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем
|
В период вмешательства до 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .