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Uno studio di estensione in aperto di fase 3 su fostamatinib disodico nel trattamento dell'anemia emolitica autoimmune con anticorpi caldi

2 marzo 2022 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

L'obiettivo primario di questo studio è:

• Valutare la sicurezza a lungo termine di fostamatinib in soggetti con anemia emolitica autoimmune da anticorpi caldi (wAIHA).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Austria, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Francia
      • Pessac, Francia, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmando un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Il soggetto deve aver completato tutte le 24 settimane di partecipazione allo studio C-935788-057.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi soggetto che ha interrotto la partecipazione allo studio C-935788-057 prima della settimana 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fostamatinib

I soggetti che in qualsiasi momento durante lo studio C-935788-057 hanno ottenuto una risposta emoglobinica continueranno con la loro dose e regime dalla visita della settimana 22 nello studio C-935788-057.

Tutti gli altri soggetti che accedono allo studio di estensione riceveranno inizialmente fostamatinib 100 mg PO bid. A partire dalla settimana 4, la dose iniziale di fostamatinib di 100 mg PO bid sarà aumentata a fostamatinib 150 mg PO bid se i soggetti hanno adeguatamente tollerato il farmaco in studio, in base al giudizio dello sperimentatore.
Droga: Fostamatinib disodico
Fostamatinib è fornito in due (2) dosaggi: 100 mg e 150 mg.
Altri nomi:
  • R935788
  • Fostamatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 104 settimane
Incidenza, frequenza, gravità e gravità degli eventi avversi che si sono verificati durante lo studio in corso
104 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nel tempo
104 settimane
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: 104 settimane
Variazione rispetto al basale della conta assoluta dei neutrofili (ANC) nel tempo
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della risposta durevole dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Durata totale della risposta
Lasso di tempo: Durante il periodo di Intervento fino a 104 settimane
Durante il periodo di Intervento fino a 104 settimane
Dose di corticosteroidi
Lasso di tempo: Durante il periodo di Intervento fino a 104 settimane
Variazione cumulativa netta rispetto al basale nella dose di corticosteroidi
Durante il periodo di Intervento fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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