En fas 3 öppen förlängningsstudie av fostamatinibdinatrium vid behandling av varm antikropp autoimmun hemolytisk anemi
2 mars 2022 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals
Det primära syftet med denna studie är:
• Att utvärdera den långsiktiga säkerheten av fostamatinib hos patienter med varm antikroppsautoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vitebsk, Belarus, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
-
Vitebsk, Belarus, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- University of Washington
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
-
Novara, Italien, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- National Research Center for Hematology
-
Sochi, Ryska Federationen, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Österrike, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke genom att underteckna ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan det genomgår några studiespecifika procedurer.
- Försökspersonen måste ha genomfört alla 24 veckors deltagande i studien C-935788-057.
Exklusions kriterier:
1. Alla försökspersoner som avbröt deltagandet i studie C-935788-057 före vecka 24.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fostamatinib
Försökspersoner som vid något tillfälle under C-935788-057-studien uppnådde ett hemoglobinsvar kommer att fortsätta med sin dos och kur från och med vecka 22-besöket i C-935788-057-studien. Alla andra försökspersoner som går in i förlängningsstudien kommer initialt att få fostamatinib 100 mg PO två gånger dagligen. Från och med vecka 4 kommer den initiala fostamatinibdosen på 100 mg PO två gånger dagligen att ökas till fostamatinib 150 mg PO två gånger dagligen om försökspersonerna har tolererat studieläkemedlet tillräckligt, baserat på utredarens bedömning. |
Fostamatinib tillhandahålls i två (2) doseringsstyrkor: 100 mg och 150 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 104 veckor
|
Incidens, frekvens, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av biverkningar som inträffade under den aktuella studien
|
104 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 104 veckor
|
Förändring från baslinjen i blodtryck över tiden
|
104 veckor
|
|
Absolut neutrofilantal (ANC)
Tidsram: 104 veckor
|
Förändring från baslinjen i absolut neutrofilantal (ANC) över tiden
|
104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av hållbar hemoglobinrespons
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Total varaktighet för svar
Tidsram: Under interventionsperioden upp till 104 veckor
|
Under interventionsperioden upp till 104 veckor
|
|
|
Kortikosteroiddos
Tidsram: Under interventionsperioden upp till 104 veckor
|
Kumulativ nettoförändring från Baseline i kortikosteroiddos
|
Under interventionsperioden upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-935788-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .