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Fostamatinib 二钠治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的 3 期开放标签扩展研究

2022年3月2日 更新者:Rigel Pharmaceuticals

本研究的主要目标是:

• 评估fostamatinib 在温抗体自身免疫性溶血性贫血(wAIHA) 患者中的长期安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dnipro、乌克兰、49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv、乌克兰、04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
      • Moscow、俄罗斯联邦、125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
      • Pleven、保加利亚、5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
      • Essen、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara、意大利、28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
      • Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
      • Sint-Niklaas、比利时、9100
        • AZ Nikolaas
      • Pessac、法国、33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk、白俄罗斯、210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance、California、美国、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia、Washington、美国、98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • University of Washington
      • Liverpool、英国、L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Amsterdam、荷兰
        • Academisch Medisch Centrum
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进行任何特定于研究的程序之前,受试者必须愿意并能够通过签署 IRB 批准的知情同意书来给予书面知情同意。
  2. 受试者必须完成所有 24 周的参与研究 C-935788-057。

排除标准:

1. 在第 24 周之前停止参与研究 C-935788-057 的任何受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:福他替尼

在 C-935788-057 研究期间的任何时间达到血红蛋白反应的受试者将从 C-935788-057 研究中第 22 周访问开始的剂量和方案继续。

进入扩展研究的所有其他受试者最初将接受 fostamatinib 100 mg PO bid。 从第 4 周开始,根据研究者的判断,如果受试者对研究药物有足够的耐受性,则初始剂量为 100 mg PO bid 的 fostamatinib 将增加至 fostamatinib 150 mg PO bid。

Fostamatinib 以两 (2) 种剂量强度提供:100 毫克和 150 毫克。
其他名称:
  • R935788
  • 福他替尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:104周
当前研究期间发生的不良事件的发生率、频率、严重性和严重性
104周
血压
大体时间:104周
血压随时间从基线变化
104周
中性粒细胞绝对计数 (ANC)
大体时间:104周
随着时间的推移,中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的变化
104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现持久的血红蛋白反应
大体时间:24周
24周
总反应持续时间
大体时间:在长达 104 周的干预期间
在长达 104 周的干预期间
皮质类固醇剂量
大体时间:在长达 104 周的干预期间
皮质类固醇剂量从基线的净累积变化
在长达 104 周的干预期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月30日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月23日

首次发布 (实际的)

2019年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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