Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie fáze 3 fostamatinibu disodného v léčbě autoimunitní hemolytické anémie s teplými protilátkami

2. března 2022 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Primárním cílem této studie je:

• Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost fostamatinibu u subjektů s autoimunitní hemolytickou anémií s teplými protilátkami (wAIHA).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Bělorusko, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francie
      • Pessac, Francie, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Itálie, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Rakousko, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB před tím, než podstoupí jakékoli postupy specifické pro studii.
  2. Subjekt musí dokončit všech 24 týdnů účasti ve studii C-935788-057.

Kritéria vyloučení:

1. Každý subjekt, který přerušil účast ve studii C-935788-057 před 24. týdnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib

Subjekty, které kdykoli během studie C-935788-057 dosáhly hemoglobinové odpovědi, budou pokračovat ve své dávce a režimu z návštěvy v týdnu 22 ve studii C-935788-057.

Všichni ostatní jedinci, kteří vstoupí do prodloužené studie, dostanou zpočátku fostamatinib 100 mg PO dvakrát denně. Počínaje týdnem 4 bude počáteční dávka fostamatinibu 100 mg PO dvakrát zvýšena na fostamatinib 150 mg PO dvakrát, pokud subjekty adekvátně tolerovaly studované léčivo, na základě úsudku zkoušejícího.
Lék: Fostamatinib disodný
Fostamatinib se dodává ve dvou (2) dávkových silách: 100 mg a 150 mg.
Ostatní jména:
  • R935788
  • Fostamatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 104 týdnů
Výskyt, frekvence, závažnost a závažnost nežádoucích příhod, které se vyskytly během současné studie
104 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 104 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v průběhu času
104 týdnů
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: 104 týdnů
Změna absolutního počtu neutrofilů (ANC) od výchozí hodnoty v průběhu času
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení trvalé hemoglobinové odezvy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celková doba odezvy
Časové okno: Během období intervence až 104 týdnů
Během období intervence až 104 týdnů
Dávka kortikosteroidů
Časové okno: Během období intervence až 104 týdnů
Čistá kumulativní změna od výchozí hodnoty v dávce kortikosteroidů
Během období intervence až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit