Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú nyílt kiterjesztésű fosztamatinib-dinátrium vizsgálata a meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémia kezelésében

2022. március 2. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

• A fosztamatinib hosszú távú biztonságosságának értékelése meleg antitestes autoimmun hemolitikus anémiában (wAIHA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Csehország, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Olaszország, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Orosz Föderáció, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Szerbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukrajna, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyező nyilatkozatot adjon az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap aláírásával, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljáráson részt venne.
  2. Az alanynak a C-935788-057. számú vizsgálatban való részvételének mind a 24 hetét el kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan alany, aki a 24. hét előtt abbahagyta a C-935788-057 vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fostamatinib

Azok az alanyok, akik a C-935788-057 vizsgálat során bármikor hemoglobinreakciót értek el, a C-935788-057 vizsgálatban a 22. heti látogatástól kezdve folytatják az adagjukat és a kezelési rendjüket.

Az összes többi alany, aki belép a kiterjesztett vizsgálatba, kezdetben napi kétszer 100 mg fostamatinibet kap. A 4. héttől kezdődően a fosztamatinib 100 mg PO bid kezdeti dózisa napi 150 mg fostamatinibre emelkedik, ha az alanyok megfelelően tolerálták a vizsgálati gyógyszert, a vizsgáló megítélése alapján.
Drog: Fostamatinib-dinátrium
A fostamatinib két (2) dóziserősségben kerül forgalomba: 100 mg és 150 mg.
Más nevek:
  • R935788
  • Fostamatinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 104 hét
A jelenlegi vizsgálat során előforduló nemkívánatos események előfordulása, gyakorisága, súlyossága és súlyossága
104 hét
Vérnyomás
Időkeret: 104 hét
A vérnyomás változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
104 hét
Abszolút neutrofilszám (ANC)
Időkeret: 104 hét
Az abszolút neutrofilszám (ANC) változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hemoglobinválasz elérése
Időkeret: 24 hét
24 hét
A válasz teljes időtartama
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt 104 hétig
Az intervenciós időszak alatt 104 hétig
Kortikoszteroid adag
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt 104 hétig
A kortikoszteroid dózis nettó kumulatív változása az alapértékhez képest
Az intervenciós időszak alatt 104 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-935788-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib-dinátrium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel