Une étude d'extension en ouvert de phase 3 sur le fostamatinib disodique dans le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds
2 mars 2022 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals
L'objectif premier de cette étude est :
• Évaluer l'innocuité à long terme du fostamatinib chez les sujets atteints d'anémie hémolytique auto-immune à anticorps chauds (wAIHA).
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4201
- Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Vitebsk Regional Clinical Hospital
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Vitebsk, Biélorussie, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pleven, Bulgarie, 5800
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
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Sofia, Bulgarie, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
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Sofia, Bulgarie, 1756
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Pessac, France, 33603
- CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- National Research Center for Hematology
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, Géorgie, 0186
- M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
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Milan, Italie
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
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Novara, Italie, 28100
- SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch-Krankenhaus
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Wien, L'Autriche, A-1090
- Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie
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Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academisch Medisch Centrum
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Ostrava, Tchéquie, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
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Dnipro, Ukraine, 49102
- City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
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Kyiv, Ukraine, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- John Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Washington
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Olympia, Washington, États-Unis, 98506
- American Oncology Network Vista Oncology Division
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit en signant un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant de subir toute procédure spécifique à l'étude.
- Le sujet doit avoir terminé les 24 semaines de participation à l'étude C-935788-057.
Critère d'exclusion:
1. Tout sujet qui a interrompu sa participation à l'étude C-935788-057 avant la semaine 24.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fostamatinib
Les sujets qui, à tout moment au cours de l'étude C-935788-057, ont obtenu une réponse de l'hémoglobine continueront à leur dose et à leur régime à partir de la visite de la semaine 22 dans l'étude C-935788-057. Tous les autres sujets qui entrent dans l'étude de prolongation recevront initialement du fostamatinib 100 mg PO bid. À partir de la semaine 4, la dose initiale de fostamatinib de 100 mg PO bid sera augmentée à fostamatinib 150 mg PO bid si les sujets ont bien toléré le médicament à l'étude, selon le jugement de l'investigateur. |
Le fostamatinib est fourni en deux (2) dosages : 100 mg et 150 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 104 semaines
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Incidence, fréquence, gravité et gravité des événements indésirables survenus au cours de l'étude en cours
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104 semaines
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Pression artérielle
Délai: 104 semaines
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Changement de la tension artérielle par rapport au départ au fil du temps
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104 semaines
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Numération absolue des neutrophiles (ANC)
Délai: 104 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre absolu de neutrophiles (ANC) au fil du temps
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104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention d'une réponse durable de l'hémoglobine
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Durée totale de la réponse
Délai: Pendant la période d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Pendant la période d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Dose de corticostéroïde
Délai: Pendant la période d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Changement net cumulé par rapport à la valeur initiale de la dose de corticostéroïdes
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Pendant la période d'intervention jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-935788-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .