Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 åpen utvidelsesstudie av fostamatinib dinatrium i behandling av varme antistoffer autoimmun hemolytisk anemi

2. mars 2022 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

Hovedmålet med denne studien er:

• For å evaluere den langsiktige sikkerheten til fostamatinib hos personer med varm antistoff autoimmun hemolytisk anemi (wAIHA).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4201
        • Princess Alexandra Hospital - Cancer Trials Unit
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi" EAD, Plovdiv, Clinic of Medical oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sv. Ivan Rilski EAD, Varna, Clinic of Clinical Haematology
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Disease EAD,
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
        • National Research Center for Hematology
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution Oncology Dispensary No. 2 of the Ministry of Health of the Krasnodar Territory
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California - Janice and Robert Hall Clinical Trials Biospecimen Laboratory
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98506
        • American Oncology Network Vista Oncology Division
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33603
        • CHU de Bordeaux - GH Sud- Hôpital Haut Lévêque Service Médecine Interne et Maladies Infectieuses
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • M. Zodelava Hematology Centre, Tbilisi
  • Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland, 210037
        • Vitebsk Regional Clinical Hospital
      • Vitebsk, Hviterussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, UO Ematologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda - Ospedale Maggiore Policlinico di Milano - UO Ematologia
      • Novara, Italia, 28100
        • SCDU Ematologia AOU "Maggiore della Carità"
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academisch Medisch Centrum
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for Hematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Roald Dahl Haemostasis and Thrombosis Centre, Royal Liverpool University Hospital, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Ostrava, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Klinika hematoonkologie
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital № 4, Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital №9, hematology department №1
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Wien, Østerrike, A-1090
        • Universitätsklinik f. Innere Medizin I - Klin. Abt. f. Hämatologie u. Hämostaseologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke ved å signere et IRB-godkjent skjema for informert samtykke før det gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.
  2. Forsøkspersonen må ha fullført alle 24 uker med deltakelse i studien C-935788-057.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver fag som avbrøt deltakelsen i studie C-935788-057 før uke 24.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fostamatinib

Forsøkspersoner som når som helst i løpet av C-935788-057-studien oppnådde en hemoglobinrespons, vil fortsette med dosen og regimet fra uke 22-besøket i C-935788-057-studien.

Alle andre forsøkspersoner som går inn i forlengelsesstudien vil initialt motta fostamatinib 100 mg PO to ganger. Fra og med uke 4 vil den initiale fostamatinib-dosen på 100 mg PO to ganger økes til fostamatinib 150 mg PO to ganger dersom forsøkspersonene har tolerert studiemedikamentet tilstrekkelig, basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib leveres i to (2) doseringsstyrker: 100 mg og 150 mg.
Andre navn:
  • R935788
  • Fostamatinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 104 uker
Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstod under den nåværende studien
104 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 104 uker
Endring fra baseline i blodtrykk over tid
104 uker
Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: 104 uker
Endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC) over tid
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av varig hemoglobinrespons
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Total varighet av respons
Tidsramme: I intervensjonsperioden inntil 104 uker
I intervensjonsperioden inntil 104 uker
Kortikosteroiddose
Tidsramme: I intervensjonsperioden inntil 104 uker
Netto kumulativ endring fra baseline i kortikosteroiddose
I intervensjonsperioden inntil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Varmt antistoff autoimmun hemolytisk anemi

Kliniske studier på Fostamatinib dinatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere