慢性疼痛とオピオイド使用の軽減のための EaseVRx
2024年3月1日 更新者：AppliedVR Inc.
慢性疼痛とオピオイド使用の軽減のための EaseVRx を利用したバーチャル リアリティの安全性と有効性
ソフトウェアベースの仮想現実 (VR) 医療機器である EaseVRx は、慢性疼痛に関連する症状を管理し、オピオイド依存のリスクを軽減または排除する処方疼痛管理ツールをユーザーに提供することを目的としています。
研究者は、100 人の慢性腰痛患者の間で 56 日間の VR ベースの在宅プログラムとして EaseVRx を使用することの実現可能性と有効性を評価するために、有効性に関するパイロット データを収集することにより、概念実証の無作為化研究を実施します。痛みの軽減、オピオイド/非オピオイド薬物療法の削減、および痛みに関連する生活の質の改善への介入。
調査の概要
詳細な説明
ソフトウェアベースの仮想現実 (VR) 医療機器である EaseVRx は、慢性疼痛に関連する症状を管理し、オピオイド依存のリスクを軽減または排除する処方疼痛管理ツールをユーザーに提供することを目的としています。
EaseVRx は、学際的な疼痛リハビリテーション プログラムで一般的に使用される認知行動療法、疼痛心理学、マインドフルネスに基づくストレス軽減、バイオフィードバック、気晴らし療法の原則に基づいています。
研究者は、100 人の慢性腰痛患者の間で 56 日間の VR ベースの在宅プログラムとして EaseVRx を使用することの実現可能性と有効性を評価するために、有効性に関するパイロット データを収集することにより、概念実証の無作為化研究を実施します。痛みの軽減、オピオイド/非オピオイド薬物療法の削減、および痛みに関連する生活の質の改善への介入。
VR は大学の医療センターでテストされており、急性疼痛の管理に有効であることが示されていますが、この研究では、より大規模な有効性試験に備えて、慢性疼痛を管理するための自宅での VR 使用の実現可能性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 6か月以上、平均して週3日以上の腰痛を経験した
- -投薬前のNPRSスコア≥5が3か月以上安定している
除外基準:
潜在的な医学的またはライフスタイルの交絡因子に基づく除外:
- ボディマス指数 (BMI) > 40 kg/m2
- がん、線維筋痛症、または椎間板ヘルニアに関連する痛み
- -投薬で制御されていない主要な精神障害の病歴、または適切な研究手順を妨げる行動要因があります
- 歩行可能ではない/重大な運動障害がある
- 過去3か月以内の手術
- 未解決の労働者補償請求
- 3ヶ月以内に手術を予定している
- 今後3か月以内に新しい運動プログラムを開始する予定
- 痛みの新しい治療法を開始する計画 (例: 薬物療法、理学療法、鍼治療、電気神経刺激) を今後 3 か月以内に
潜在的な薬物関連の共同創設者に基づく除外:
- 物質乱用障害の現在または最近の病歴（過去1年間）
- 現在妊娠中/授乳中、または今後3か月以内に妊娠を計画している
- -スクリーニング前の3か月間に硬膜外ステロイドを投与された
EaseVR を効果的に使用する能力に基づく除外:
- 神経学的、心理社会的、感覚的、または痛みの知覚に影響を与える可能性のあるその他の障害を含む合併症
- てんかん、認知症、片頭痛、または VR の使用を妨げる可能性のあるその他の神経障害、および/または吐き気やめまいの素因となるその他の病状の診断
- 点滅する光や動きに対する過敏症
- 閉所恐怖症
- 立体視の欠如
- 重度の聴覚障害
- VRの快適な使用を妨げる目、顔、または首の怪我
- 今後 8 週間で 1 週間以上自宅を離れて休暇を取る予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EaseVRx グループ
各被験者は、毎週モジュールが割り当てられた EaseVRx 仮想現実ヘッドセットを使用して、56 日間のプログラムを完了するよう求められます。
毎週、被験者は 7 つのモジュール (1 日 1 つ) を完了するように求められます。各モジュールの所要時間は約 5 分で、プログラム全体で合計 56 のモジュールになります。
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EaseVRx は、慢性的な痛みの治療を目的とした仮想現実療法です
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール グループ VR Sham
各被験者は、一部の EaseVRx コンテンツに似た 2D ビジュアル ワイルドライフ シーンを含む、VR 経由でアクセス可能なプログラムを完了するよう求められます。
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一部の EaseVRx コンテンツに似た VR、2D ビジュアル ワイルドライフ シーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み: 数値による痛みの評価スケール
時間枠：12週間
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数値による痛みの評価スケール。 0 から 10 までのスケールで数値が大きいほど痛みが大きいことを意味します 以下に示す結果の値は、ベースラインの痛みと 12 週間後の痛みの差です。 具体的には、ベースライン疼痛スコアから 12 週間の疼痛スコアを引いた値です。 プラスの差は痛みが軽減されたことを意味します |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者が完了した成果評価の数
時間枠：12週間
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34 の評価が試みられました。
この測定では、各参加者が完了した評価の合計数が記録されます。
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12週間
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患者のコンプライアンス
時間枠：8週間
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完了した VR モジュールの数。
EaseVRx グループの場合、これは最悪 0 ～ 56 で完了した EaseVRx モジュールの数になります。
アクティブ コントロール VR Sham グループの場合、これは最悪 0 ～ 56 で完了した ShamVR モジュールの数になります。
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8週間
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オピオイドの摂取
時間枠：12週間
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モルヒネミリグラム当量（MME）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chulhyun Ahn, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。