EaseVRx para la reducción del dolor crónico y el uso de opioides
1 de marzo de 2024 actualizado por: AppliedVR Inc.
Seguridad y eficacia de la realidad virtual que utiliza EaseVRx para la reducción del dolor crónico y el uso de opioides
EaseVRx, un dispositivo médico de realidad virtual (VR) basado en software, pretende ofrecer a los usuarios una herramienta de control del dolor recetada que controla los síntomas asociados con el dolor crónico y reduce o elimina el riesgo de dependencia de opioides.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado de prueba de concepto para evaluar la viabilidad y la eficacia de usar EaseVRx como un programa en el hogar de 56 días basado en la realidad virtual entre 100 pacientes con dolor lumbar crónico mediante la recopilación de datos piloto sobre la eficacia de la intervención para disminuir el dolor, reducir la farmacoterapia con opiáceos/no opiáceos y mejorar la calidad de vida relacionada con el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EaseVRx, un dispositivo médico de realidad virtual (VR) basado en software, pretende ofrecer a los usuarios una herramienta de control del dolor recetada que controla los síntomas asociados con el dolor crónico y reduce o elimina el riesgo de dependencia de opioides.
EaseVRx se basa en los principios de la terapia cognitiva conductual, la psicología del dolor, la reducción del estrés basada en la atención plena, la biorretroalimentación y la terapia de distracción que se usan comúnmente en los programas interdisciplinarios de rehabilitación del dolor.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio aleatorizado de prueba de concepto para evaluar la viabilidad y la eficacia de usar EaseVRx como un programa en el hogar de 56 días basado en la realidad virtual entre 100 pacientes con dolor lumbar crónico mediante la recopilación de datos piloto sobre la eficacia de la intervención para disminuir el dolor, reducir la farmacoterapia con opiáceos/no opiáceos y mejorar la calidad de vida relacionada con el dolor.
Si bien la realidad virtual se probó en centros médicos académicos y demostró ser eficaz en el tratamiento del dolor agudo, este estudio investigará la viabilidad del uso de la realidad virtual en el hogar para controlar el dolor crónico en preparación para un ensayo de eficacia más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Dolor lumbar experimentado ≥ 3 días a la semana en promedio durante ≥ 6 meses
- Puntuación NPRS previa a la medicación ≥ 5 estable durante ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
Exclusiones basadas en posibles factores de confusión médicos o de estilo de vida:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Dolor relacionado con cáncer, fibromialgia o hernia de disco
- Antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante que no se controla con medicamentos o tiene factores conductuales que podrían interferir con los procedimientos de estudio adecuados
- No es ambulatorio/tiene un deterioro motor significativo
- Cirugía en los últimos 3 meses
- Reclamación abierta de compensación de trabajadores
- Planificación para someterse a una cirugía en los próximos 3 meses
- Planificación para comenzar un nuevo programa de ejercicios en los próximos 3 meses
- Planificación para comenzar un nuevo tratamiento para su dolor (p. medicación, fisioterapia, acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica) en los próximos 3 meses
Exclusiones basadas en posibles cofundadores relacionados con las drogas:
- Antecedentes actuales o recientes (en el último año) de trastorno por abuso de sustancias
- Actualmente embarazada/amamantando o planeando hacerlo en los próximos 3 meses
- Se le administró un esteroide epidural durante los 3 meses previos a la selección
Exclusiones basadas en la capacidad de usar EaseVR de manera efectiva:
- Comorbilidades que incluyen trastornos neurológicos, psicosociales, sensoriales u otros que pueden afectar la percepción del dolor.
- Diagnóstico de epilepsia, demencia, migrañas u otros trastornos neurológicos que pueden impedir el uso de la RV y/u otras afecciones médicas que predispongan a las náuseas y los mareos
- Hipersensibilidad a las luces intermitentes o al movimiento
- Claustrofobia
- Falta de visión estereoscópica.
- Discapacidad auditiva severa
- Lesiones en los ojos, la cara o el cuello que impiden el uso cómodo de la realidad virtual
- Planea tomar vacaciones de su hogar por más de una semana en las próximas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo EaseVRx
Se le pedirá a cada sujeto que complete un programa de 56 días utilizando el casco de realidad virtual EaseVRx con módulos asignados cada semana.
Cada semana, se les pedirá a los sujetos que completen 7 módulos (uno por día), cada uno de aproximadamente 5 minutos de duración, para un total de 56 módulos en todo el programa.
|
EaseVRx es una terapia de realidad virtual destinada a tratar el dolor crónico
|
|
Comparador activo: Grupo de control activo VR Sham
Se le pedirá a cada sujeto que complete un programa accesible a través de VR que incluye escenas visuales de vida silvestre en 2D similares a algunos contenidos de EaseVRx
|
VR, escenas visuales de vida silvestre en 2D similares a algunos contenidos de EaseVRx
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala numérica de valoración del dolor; escala de 0 a 10, donde los números más altos implican mayor dolor Los valores de resultado que se presentan a continuación son la diferencia entre el dolor inicial y el dolor a las 12 semanas. Específicamente, la puntuación inicial del dolor menos la puntuación del dolor a las 12 semanas Una diferencia positiva implica que el dolor se redujo. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de evaluaciones de resultados realizadas por participante
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se intentaron treinta y cuatro evaluaciones.
Esta medida señala el número total de evaluaciones completadas por cada participante.
|
12 semanas
|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Número de módulos de realidad virtual completados.
Para el grupo EaseVRx, esta sería la cantidad de módulos EaseVRx completados con el peor 0 - 56 el mejor.
Para el grupo Active control VR Sham, este sería el número de módulos ShamVR completados con el peor 0 - 56 el mejor.
|
8 semanas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Equivalentes de miligramos de morfina (MME)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .