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EaseVRx per la riduzione del dolore cronico e dell'uso di oppioidi

1 marzo 2024 aggiornato da: AppliedVR Inc.

Sicurezza ed efficacia della realtà virtuale utilizzando EaseVRx per la riduzione del dolore cronico e dell'uso di oppioidi

EaseVRx, un dispositivo medico di realtà virtuale (VR) basato su software, ha lo scopo di offrire agli utenti uno strumento di gestione del dolore su prescrizione che gestisca i sintomi associati al dolore cronico e riduca o elimini il rischio di dipendenza da oppiacei. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato proof-of-concept per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di EaseVRx come programma domiciliare di 56 giorni, basato sulla realtà virtuale, tra 100 pazienti affetti da lombalgia cronica, raccogliendo dati pilota sull'efficacia di l'intervento per diminuire il dolore, ridurre la farmacoterapia con oppioidi/non oppioidi e migliorare la qualità della vita correlata al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

EaseVRx, un dispositivo medico di realtà virtuale (VR) basato su software, ha lo scopo di offrire agli utenti uno strumento di gestione del dolore su prescrizione che gestisca i sintomi associati al dolore cronico e riduca o elimini il rischio di dipendenza da oppiacei. EaseVRx si basa sui principi della terapia cognitivo comportamentale, della psicologia del dolore, della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza, del biofeedback e della terapia di distrazione comunemente utilizzati nei programmi interdisciplinari di riabilitazione del dolore. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato proof-of-concept per valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di EaseVRx come programma domiciliare di 56 giorni, basato sulla realtà virtuale, tra 100 pazienti affetti da lombalgia cronica, raccogliendo dati pilota sull'efficacia di l'intervento per diminuire il dolore, ridurre la farmacoterapia con oppioidi/non oppioidi e migliorare la qualità della vita correlata al dolore. Mentre la realtà virtuale è stata testata nei centri medici accademici e si è dimostrata efficace nella gestione del dolore acuto, questo studio esaminerà la fattibilità dell'uso della realtà virtuale a casa per gestire il dolore cronico in preparazione di un più ampio studio di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Lombalgia sperimentata in media ≥ 3 giorni alla settimana per ≥ 6 mesi
  • Punteggio NPRS premedicazione ≥ 5 stabile per ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Esclusioni basate su potenziali confondenti medici o di stile di vita:

    • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
    • Dolore correlato a cancro, fibromialgia o ernia del disco
    • Storia di un grave disturbo psichiatrico non controllato con farmaci o con fattori comportamentali che potrebbero interferire con le corrette procedure di studio
    • Non è in grado di deambulare/ha una compromissione motoria significativa
    • Chirurgia negli ultimi 3 mesi
    • Aperta richiesta di risarcimento dei lavoratori
    • Pianificazione di un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi
    • Pianificazione di iniziare un nuovo programma di esercizi nei prossimi 3 mesi
    • Pianificazione di iniziare un nuovo trattamento per il loro dolore (ad es. farmaci, fisioterapia, agopuntura, stimolazione elettrica del nervo) nei prossimi 3 mesi

  • Esclusioni basate su potenziali cofondatori legati alla droga:

    • Storia attuale o recente (nell'anno passato) di disturbo da abuso di sostanze
    • Attualmente in stato di gravidanza/allattamento al seno o in programma nei prossimi 3 mesi
    • È stato somministrato uno steroide epidurale durante i 3 mesi prima dello screening

  • Esclusioni basate sulla capacità di utilizzare EaseVR in modo efficace:

    • Comorbidità inclusi disturbi neurologici, psicosociali, sensoriali o di altro tipo che possono influire sulla percezione del dolore
    • Diagnosi di epilessia, demenza, emicrania o altri disturbi neurologici che possono impedire l'uso della realtà virtuale e/o altre condizioni mediche predisposte a nausea e vertigini
    • Ipersensibilità alle luci lampeggianti o al movimento
    • Claustrofobia
    • Mancanza di visione stereoscopica
    • Grave compromissione dell'udito
    • Lesioni agli occhi, al viso o al collo che impediscono un comodo utilizzo della realtà virtuale
    • Pianificazione di prendersi una vacanza da casa per più di una settimana nelle prossime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EaseVRx
Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare un programma di 56 giorni utilizzando l'auricolare per realtà virtuale EaseVRx con moduli assegnati ogni settimana. Ogni settimana, ai soggetti verrà chiesto di completare 7 moduli (uno al giorno), ciascuno della durata di circa 5 minuti, per un totale di 56 moduli in tutto il programma.
Dispositivo: Cuffie EaseVRx
EaseVRx è una terapia di realtà virtuale destinata a trattare il dolore cronico
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo VR Sham
Ad ogni soggetto verrà chiesto di completare un programma accessibile tramite VR che includa scene visive 2D della fauna selvatica simili ad alcuni contenuti EaseVRx
Dispositivo: Programma fittizio di controllo attivo VR
VR, scene di fauna selvatica visive 2D simili ad alcuni contenuti EaseVRx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore: scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala numerica di valutazione del dolore; scala da 0 a 10 con numeri più alti che implicano maggiore dolore

I valori di esito presentati di seguito rappresentano la differenza tra il dolore basale e il dolore a 12 settimane. Nello specifico, il punteggio del dolore basale meno il punteggio del dolore a 12 settimane

Una differenza positiva implica che il dolore è stato ridotto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di valutazioni dei risultati completate dal partecipante
Lasso di tempo: 12 settimane
Sono state tentate trentaquattro valutazioni. Questa misura rileva il numero totale di valutazioni completate da ciascun partecipante
12 settimane
Conformità del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
numero di moduli VR completati. Per il gruppo EaseVRx questo sarebbe il numero di moduli EaseVRx completati con il peggiore da 0 a 56 migliore. Per il gruppo Sham VR di controllo attivo questo sarebbe il numero di moduli ShamVR completati con il peggiore 0 - 56 migliore.
8 settimane
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 settimane
Equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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