EaseVRx para a redução da dor crônica e uso de opioides
1 de março de 2024 atualizado por: AppliedVR Inc.
Segurança e eficácia da realidade virtual utilizando o EaseVRx para a redução da dor crônica e do uso de opioides
O EaseVRx, um dispositivo médico de realidade virtual (VR) baseado em software, destina-se a oferecer aos usuários uma ferramenta de gerenciamento de dor prescrita que gerencia os sintomas associados à dor crônica e reduz ou elimina o risco de dependência de opioides.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de prova de conceito para avaliar a viabilidade e a eficácia do uso do EaseVRx como um programa domiciliar de 56 dias, baseado em RV, entre 100 pacientes com dor lombar crônica, reunindo dados piloto sobre a eficácia de a intervenção na diminuição da dor, redução da farmacoterapia com opioides/não opioides e melhoria da qualidade de vida relacionada à dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O EaseVRx, um dispositivo médico de realidade virtual (VR) baseado em software, destina-se a oferecer aos usuários uma ferramenta de gerenciamento de dor prescrita que gerencia os sintomas associados à dor crônica e reduz ou elimina o risco de dependência de opioides.
O EaseVRx é baseado em princípios de terapia cognitivo-comportamental, psicologia da dor, redução do estresse baseada na atenção plena, biofeedback e terapia de distração comumente usada em programas interdisciplinares de reabilitação da dor.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado de prova de conceito para avaliar a viabilidade e a eficácia do uso do EaseVRx como um programa domiciliar de 56 dias, baseado em RV, entre 100 pacientes com dor lombar crônica, reunindo dados piloto sobre a eficácia de a intervenção na diminuição da dor, redução da farmacoterapia com opioides/não opioides e melhoria da qualidade de vida relacionada à dor.
Embora a RV tenha sido testada em centros médicos acadêmicos e tenha se mostrado eficaz no tratamento da dor aguda, este estudo investigará a viabilidade do uso da RV em casa para controlar a dor crônica em preparação para um estudo de eficácia maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Dor lombar experimentada ≥ 3 dias por semana, em média, por ≥ 6 meses
- Pontuação NPRS pré-medicação ≥ 5 estável por ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
Exclusões baseadas em potenciais fatores de confusão médicos ou de estilo de vida:
- Tem um índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Dor relacionada a câncer, fibromialgia ou hérnia de disco
- História de um transtorno psiquiátrico grave não controlado com medicamentos ou com fatores comportamentais que possam interferir nos procedimentos adequados do estudo
- Não é ambulatório/tem comprometimento motor significativo
- Cirurgia nos últimos 3 meses
- Reivindicação de compensação dos trabalhadores aberta
- Planejando fazer uma cirurgia nos próximos 3 meses
- Planejando iniciar um novo programa de exercícios nos próximos 3 meses
- Planejar iniciar um novo tratamento para sua dor (por exemplo, medicação, fisioterapia, acupuntura, estimulação elétrica do nervo) nos próximos 3 meses
Exclusões com base em possíveis cofundadores relacionados a drogas:
- História atual ou recente (no último ano) de transtorno de abuso de substâncias
- Atualmente grávida/amamentando ou planejando engravidar nos próximos 3 meses
- Foi administrado um esteroide epidural durante os 3 meses anteriores à triagem
Exclusões com base na capacidade de usar o EaseVR de forma eficaz:
- Comorbidades, incluindo distúrbios neurológicos, psicossociais, sensoriais ou outros que podem afetar a percepção da dor
- Diagnóstico de epilepsia, demência, enxaqueca ou outros distúrbios neurológicos que possam impedir o uso de RV e/ou outras condições médicas predispostas a náuseas e tonturas
- Hipersensibilidade a luzes piscantes ou movimento
- Claustrofobia
- Falta de visão estereoscópica
- Deficiência auditiva severa
- Lesão nos olhos, rosto ou pescoço que impeça o uso confortável da RV
- Planeja tirar férias de sua casa por mais de uma semana nas próximas 8 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo EaseVRx
Cada sujeito será solicitado a concluir um programa de 56 dias usando o fone de ouvido de realidade virtual EaseVRx com módulos atribuídos a cada semana.
A cada semana, os participantes serão solicitados a concluir 7 módulos (um por dia), cada um com aproximadamente 5 minutos de duração, para um total de 56 módulos ao longo do programa.
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EaseVRx é uma terapia de realidade virtual destinada a tratar a dor crônica
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo VR Sham
Cada sujeito será solicitado a concluir um programa acessível via VR que inclui cenas visuais de vida selvagem em 2D semelhantes a algum conteúdo EaseVRx
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VR, cenas visuais da vida selvagem em 2D semelhantes a algum conteúdo EaseVRx
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor: Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 12 semanas
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Escala Numérica de Avaliação da Dor; escala de 0 a 10 com números mais altos implicando maior dor Os valores dos resultados apresentados abaixo são a diferença entre a dor basal e a dor às 12 semanas. Especificamente, pontuação de dor basal menos pontuação de dor de 12 semanas Uma diferença positiva implica que a dor foi reduzida |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de avaliações de resultados concluídas pelo participante
Prazo: 12 semanas
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Trinta e quatro avaliações foram tentadas.
Esta medida registra o número total de avaliações concluídas por cada participante
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12 semanas
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Conformidade do Paciente
Prazo: 8 semanas
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número de módulos VR concluídos.
Para o grupo EaseVRx, este seria o número de módulos EaseVRx concluídos com o pior, de 0 a 56 melhores.
Para o grupo VR Sham de controle ativo, este seria o número de módulos ShamVR concluídos com o pior 0 - 56 melhor.
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8 semanas
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Consumo de opioides
Prazo: 12 semanas
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Equivalentes em miligramas de morfina (MME)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .