EaseVRx för att minska kronisk smärta och opioidanvändning
1 mars 2024 uppdaterad av: AppliedVR Inc.
Säkerhet och effektivitet hos virtuell verklighet med hjälp av EaseVRx för att minska kronisk smärta och opioidanvändning
EaseVRx, en mjukvarubaserad medicinsk utrustning för virtuell verklighet (VR), är avsedd att erbjuda användarna ett receptbelagt smärthanteringsverktyg som hanterar symptomen förknippade med kronisk smärta och minskar eller eliminerar risken för opioidberoende.
Utredarna kommer att genomföra en proof-of-concept randomiserad studie för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att använda EaseVRx som ett 56-dagars, VR-baserat, hemmaprogram bland 100 patienter med kronisk ländryggssmärta genom att samla in pilotdata om effekten av interventionen för att minska smärta, minska opioid/icke-opioid farmakoterapi och förbättra smärtrelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EaseVRx, en mjukvarubaserad medicinsk utrustning för virtuell verklighet (VR), är avsedd att erbjuda användarna ett receptbelagt smärthanteringsverktyg som hanterar symptomen förknippade med kronisk smärta och minskar eller eliminerar risken för opioidberoende.
EaseVRx är baserad på principer för kognitiv beteendeterapi, smärtpsykologi, mindfulness-baserad stressreduktion, biofeedback och distraktionsterapi som vanligtvis används i tvärvetenskapliga smärtrehabiliteringsprogram.
Utredarna kommer att genomföra en proof-of-concept randomiserad studie för att bedöma genomförbarheten och effektiviteten av att använda EaseVRx som ett 56-dagars, VR-baserat, hemmaprogram bland 100 patienter med kronisk ländryggssmärta genom att samla in pilotdata om effekten av interventionen för att minska smärta, minska opioid/icke-opioid farmakoterapi och förbättra smärtrelaterad livskvalitet.
Medan VR har testats i akademiska medicinska centra och visat sig vara effektivt vid behandling av akut smärta, kommer denna studie att undersöka möjligheten att använda VR hemma för att hantera kronisk smärta som förberedelse för en större effektprövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Smärta i ländryggen upplevdes ≥ 3 dagar per vecka i genomsnitt i ≥ 6 månader
- Premedicinering NPRS-poäng ≥ 5 stabil i ≥ 3 månader
Exklusions kriterier:
Uteslutningar baserade på potentiella medicinska eller livsstilskonfounders:
- Har ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2
- Smärta relaterad till cancer, fibromyalgi eller diskbråck
- Historik om en allvarlig psykiatrisk störning som inte kontrolleras med medicin eller har beteendefaktorer som skulle störa korrekta studieprocedurer
- Är inte ambulant/har betydande motorisk funktionsnedsättning
- Operation under de senaste 3 månaderna
- Öppet ersättningsanspråk för arbetstagare
- Planerar att opereras inom de närmaste 3 månaderna
- Planerar att starta ett nytt träningsprogram under de kommande 3 månaderna
- Planerar att påbörja en ny behandling för sin smärta (t.ex. medicinering, sjukgymnastik, akupunktur, elektrisk nervstimulering) under de kommande 3 månaderna
Uteslutningar baserade på potentiella drogrelaterade medgrundare:
- Aktuell eller ny historia (under det senaste året) av missbruksstörning
- Är för närvarande gravid/ammar eller planerar att göra det inom 3 månader
- Fick en epidural steroid under de 3 månaderna före screening
Uteslutningar baserade på förmågan att använda EaseVR effektivt:
- Samsjukligheter inklusive neurologiska, psykosociala, sensoriska eller andra störningar som kan påverka smärtuppfattningen
- Diagnos av epilepsi, demens, migrän eller andra neurologiska störningar som kan förhindra VR-användning och/eller andra medicinska tillstånd som är predisponerade för illamående och yrsel
- Överkänslighet mot blinkande ljus eller rörelse
- Klaustrofobi
- Brist på stereoskopisk syn
- Svår hörselnedsättning
- Skada på ögon, ansikte eller hals som förhindrar bekväm VR-användning
- Planerar att ta semester från sitt hem i mer än en vecka under de kommande 8 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EaseVRx grupp
Varje ämne kommer att bli ombedd att slutföra ett 56-dagarsprogram med EaseVRx virtual reality-headset med tilldelade moduler varje vecka.
Varje vecka kommer försökspersoner att bli ombedda att slutföra 7 moduler (en per dag), var och en på cirka 5 minuter, för totalt 56 moduler över hela programmet.
|
EaseVRx är en virtuell verklighetsterapi avsedd att behandla kronisk smärta
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgrupp VR Sham
Varje ämne kommer att bli ombedd att slutföra ett program som är tillgängligt via VR som inkluderar 2d-visuella naturlivsscener som liknar något EaseVRx-innehåll
|
VR, 2D-visuella naturlivsscener som liknar en del EaseVRx-innehåll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta: Numerisk smärtskala
Tidsram: 12 veckor
|
Numerisk smärtskala; skala från 0 till 10 med högre siffror som innebär större smärta Utfallsvärdena nedan är skillnaden mellan baslinjesmärta och smärta vid 12 veckor. Närmare bestämt, baseline smärtpoäng minus 12 veckors smärtpoäng En positiv skillnad innebär att smärtan minskade |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal resultatbedömningar som slutförts av deltagare
Tidsram: 12 veckor
|
Trettiofyra bedömningar gjordes.
Detta mått noterar det totala antalet bedömningar som genomförts av varje deltagare
|
12 veckor
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: 8 veckor
|
antal färdigställda VR-moduler.
För EaseVRx-gruppen skulle detta vara antalet EaseVRx-moduler slutförda med sämsta 0 - 56 bäst.
För Active Control VR Sham-gruppen skulle detta vara antalet ShamVR-moduler som slutförts med sämsta 0 - 56 bäst.
|
8 veckor
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 12 veckor
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .