EaseVRx 用于减少慢性疼痛和阿片类药物的使用
2024年3月1日 更新者：AppliedVR Inc.
虚拟现实利用 EaseVRx 减少慢性疼痛和阿片类药物使用的安全性和有效性
EaseVRx 是一种基于软件的虚拟现实 (VR) 医疗设备，旨在为用户提供一种处方疼痛管理工具，用于管理与慢性疼痛相关的症状，并减少或消除阿片类药物依赖的风险。
研究人员将进行一项概念验证随机研究，通过收集有关疗效的试点数据，评估在 100 名慢性腰痛患者中使用 EaseVRx 作为一项为期 56 天、基于 VR 的在家计划的可行性和有效性。减轻疼痛、减少阿片类药物/非阿片类药物治疗以及改善与疼痛相关的生活质量的干预措施。
研究概览
详细说明
EaseVRx 是一种基于软件的虚拟现实 (VR) 医疗设备，旨在为用户提供一种处方疼痛管理工具，用于管理与慢性疼痛相关的症状，并减少或消除阿片类药物依赖的风险。
EaseVRx 基于跨学科疼痛康复计划中常用的认知行为疗法、疼痛心理学、基于正念的减压、生物反馈和注意力分散疗法的原则。
研究人员将进行一项概念验证随机研究，通过收集有关疗效的试点数据，评估在 100 名慢性腰痛患者中使用 EaseVRx 作为一项为期 56 天、基于 VR 的在家计划的可行性和有效性。减轻疼痛、减少阿片类药物/非阿片类药物治疗以及改善与疼痛相关的生活质量的干预措施。
虽然 VR 已经在学术医疗中心进行了测试，并被证明可有效治疗急性疼痛，但本研究将调查在家中使用 VR 治疗慢性疼痛的可行性，为更大规模的疗效试验做准备。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 腰痛平均每周 ≥ 3 天，持续 ≥ 6 个月
- 用药前 NPRS 评分 ≥ 5 稳定 ≥ 3 个月
排除标准：
基于潜在的医疗或生活方式混杂因素的排除：
- 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2
- 与癌症、纤维肌痛或椎间盘突出症相关的疼痛
- 药物无法控制的主要精神疾病史或具有会干扰适当研究程序的行为因素
- 不能走动/有严重的运动障碍
- 近3个月手术
- 打开工人赔偿索赔
- 计划在未来 3 个月内进行手术
- 计划在未来 3 个月内开始一项新的锻炼计划
- 计划对他们的疼痛开始新的治疗（例如 药物治疗、理疗、针灸、神经电刺激）在接下来的 3 个月内
基于潜在药物相关联合创始人的排除：
- 当前或最近（过去一年）的药物滥用病史
- 目前怀孕/哺乳或计划在未来 3 个月内
- 在筛选前的 3 个月内接受过硬膜外类固醇给药
基于有效使用 EaseVR 能力的排除：
- 合并症，包括神经、心理、感觉或其他可能影响疼痛感知的疾病
- 诊断癫痫、痴呆、偏头痛或其他可能妨碍 VR 使用的神经系统疾病，和/或其他易引起恶心和头晕的医疗状况
- 对闪光灯或运动过敏
- 幽闭恐惧症
- 缺乏立体视觉
- 严重听力障碍
- 眼睛、面部或颈部受伤导致无法舒适地使用 VR
- 计划在接下来的 8 周内离家度假超过一周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：EaseVRx集团
每个受试者将被要求使用 EaseVRx 虚拟现实耳机完成为期 56 天的计划，每周分配模块。
每周，受试者将被要求完成 7 个模块（每天一个），每个模块的持续时间约为 5 分钟，整个计划总共有 56 个模块。
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EaseVRx 是一种旨在治疗慢性疼痛的虚拟现实疗法
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有源比较器：主动控制组 VR Sham
每个受试者都将被要求完成一个可通过 VR 访问的程序，其中包括类似于某些 EaseVRx 内容的二维视觉野生动物场景
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类似于某些 EaseVRx 内容的 VR、2d 视觉野生动物场景
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛：数字疼痛评定量表
大体时间：12周
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数字疼痛评定量表；从 0 到 10 进行评分，数字越大表示疼痛越严重 下面列出的结果值是基线疼痛和 12 周时疼痛之间的差异。 具体来说，基线疼痛评分减去 12 周疼痛评分 正差异意味着疼痛减轻 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者完成的结果评估数量
大体时间：12周
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尝试了三十四次评估。
该指标记录了每个参与者完成的评估总数
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12周
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患者依从性
大体时间：8周
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已完成的 VR 模块数量。
对于 EaseVRx 组，这将是完成的 EaseVRx 模块的数量，其中最差 0 - 56 最好。
对于主动控制 VR Sham 组，这将是完成的 ShamVR 模块的数量，其中最差 0 - 56 最好。
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8周
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阿片类药物消费
大体时间：12周
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吗啡毫克当量 (MME)
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chulhyun Ahn, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月11日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月24日
首次发布 (实际的)
2019年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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