EaseVRx a krónikus fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére
2024. március 1. frissítette: AppliedVR Inc.
Az EaseVRx-t használó virtuális valóság biztonsága és hatékonysága a krónikus fájdalom és az opioidhasználat csökkentésére
Az EaseVRx, egy szoftver-alapú virtuális valóság (VR) orvosi eszköz, célja, hogy a felhasználók számára olyan vényköteles fájdalomcsillapító eszközt kínáljon, amely kezeli a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó tüneteket, és csökkenti vagy megszünteti az opioidfüggőség kockázatát.
A kutatók egy koncepciót igazoló randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék az EaseVRx 56 napos, VR-alapú, otthoni programként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát 100 krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő beteg körében, kísérleti adatokat gyűjtve a kezelés hatékonyságáról. beavatkozás a fájdalom csökkentésében, az opioid/nem opioid farmakoterápia csökkentésében és a fájdalommal összefüggő életminőség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az EaseVRx, egy szoftver-alapú virtuális valóság (VR) orvosi eszköz, célja, hogy a felhasználók számára olyan vényköteles fájdalomcsillapító eszközt kínáljon, amely kezeli a krónikus fájdalomhoz kapcsolódó tüneteket, és csökkenti vagy megszünteti az opioidfüggőség kockázatát.
Az EaseVRx az interdiszciplináris fájdalomrehabilitációs programokban általánosan használt kognitív viselkedésterápia, fájdalompszichológia, mindfulness-alapú stresszcsökkentés, biofeedback és figyelemelterelő terápia elvein alapul.
A kutatók egy koncepciót igazoló randomizált vizsgálatot fognak végezni, hogy felmérjék az EaseVRx 56 napos, VR-alapú, otthoni programként történő alkalmazásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát 100 krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő beteg körében, kísérleti adatokat gyűjtve a kezelés hatékonyságáról. beavatkozás a fájdalom csökkentésében, az opioid/nem opioid farmakoterápia csökkentésében és a fájdalommal összefüggő életminőség javításában.
Míg a VR-t akadémiai orvosi központokban tesztelték, és hatékonynak bizonyult az akut fájdalom kezelésében, ez a tanulmány megvizsgálja a VR otthoni alkalmazásának megvalósíthatóságát a krónikus fájdalom kezelésére, felkészülve egy nagyobb hatékonysági vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves
- A derékfájás hetente ≥ 3 napon át tapasztalható átlagosan ≥ 6 hónapig
- A gyógyszeres kezelés előtti NPRS pontszám ≥ 5, stabil ≥ 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
Kizárások lehetséges orvosi vagy életmódbeli zavarok alapján:
- Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2
- Rákkal, fibromyalgiával vagy porckorongsérvvel kapcsolatos fájdalom
- Az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, amelyet nem sikerült gyógyszerekkel ellenőrizni, vagy olyan viselkedési tényezők vannak, amelyek megzavarják a megfelelő vizsgálati eljárásokat
- Nem járóképes/jelentős motoros károsodása van
- Műtét az elmúlt 3 hónapban
- Nyitott munkavállalói kártérítési igény
- Műtétet tervez a következő 3 hónapban
- Új edzésprogram indítását tervezi a következő 3 hónapban
- Új kezelés megkezdését tervezik fájdalmukra (pl. gyógyszeres kezelés, fizioterápia, akupunktúra, elektromos idegstimuláció) a következő 3 hónapban
Kizárások a kábítószerrel kapcsolatos lehetséges társalapítók alapján:
- A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt évben).
- Jelenleg terhes/szoptat vagy a következő 3 hónapban azt tervezi
- A szűrést megelőző 3 hónapban epidurális szteroidot kapott
Az EaseVR hatékony használatának képességén alapuló kizárások:
- Társbetegségek, beleértve a neurológiai, pszichoszociális, szenzoros vagy egyéb rendellenességeket, amelyek befolyásolhatják a fájdalom érzékelését
- Epilepszia, demencia, migrén vagy más neurológiai rendellenességek diagnosztizálása, amelyek megakadályozhatják a VR-használatot, és/vagy egyéb, hányingerre és szédülésre hajlamos egészségügyi állapot
- Túlérzékenység villogó fényekkel vagy mozgással szemben
- Klausztrofóbia
- A sztereoszkópikus látás hiánya
- Súlyos halláskárosodás
- Szem-, arc- vagy nyaksérülés, amely megakadályozza a kényelmes VR-használatot
- Azt tervezik, hogy a következő 8 hétben több mint egy hétre otthonukból nyaralnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EaseVRx csoport
Minden alanynak minden héten teljesítenie kell egy 56 napos programot az EaseVRx virtuális valóság fejhallgató segítségével a hozzárendelt modulokkal.
Minden héten 7 modult (naponta egyet) kell kitöltenie a tantárgyaknak, amelyek mindegyike körülbelül 5 perces, összesen 56 modulból a program során.
|
Az EaseVRx egy virtuális valóság terápia, amely krónikus fájdalom kezelésére szolgál
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kontrollcsoport VR Sham
Minden alanynak egy VR-en keresztül elérhető programot kell kitöltenie, amely bizonyos EaseVRx tartalomhoz hasonló 2D vizuális vadjeleneteket tartalmaz.
|
VR, 2D vizuális vadjelenetek, amelyek hasonlóak egyes EaseVRx tartalomhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom: Numerical Pain Rating Scale
Időkeret: 12 hét
|
Numerical Pain Rating Scale; 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a magasabb számok nagyobb fájdalmat jelentenek Az alábbiakban bemutatott kimeneti értékek a kiindulási fájdalom és a 12. héten tapasztalt fájdalom közötti különbséget jelentik. Pontosabban, az alapvonali fájdalompontszám mínusz 12 hetes fájdalompontszám A pozitív különbség azt jelenti, hogy a fájdalom csökkent |
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő által elvégzett eredményértékelések száma
Időkeret: 12 hét
|
Harmincnégy értékelést kíséreltek meg.
Ez az intézkedés az egyes résztvevők által elvégzett értékelések teljes számát jelzi
|
12 hét
|
|
Beteg-megfelelőség
Időkeret: 8 hét
|
az elkészült VR-modulok száma.
Az EaseVRx csoport esetében ez az EaseVRx modulok száma lenne a legrosszabb 0 és 56 legjobb között.
Az Active control VR Sham csoport esetében ez a ShamVR modulok száma, amelyek a legrosszabb 0 és 56 legjobb között vannak.
|
8 hét
|
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: 12 hét
|
Morfin milligramm-ekvivalensek (MME)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .