Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EaseVRx w celu zmniejszenia przewlekłego bólu i stosowania opioidów

1 marca 2024 zaktualizowane przez: AppliedVR Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność wirtualnej rzeczywistości wykorzystującej EaseVRx do redukcji przewlekłego bólu i używania opioidów

EaseVRx, oparte na oprogramowaniu urządzenie medyczne rzeczywistości wirtualnej (VR), ma oferować użytkownikom narzędzie do leczenia bólu na receptę, które zarządza objawami związanymi z przewlekłym bólem i zmniejsza lub eliminuje ryzyko uzależnienia od opioidów. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby ocenić wykonalność i skuteczność wykorzystania EaseVRx jako 56-dniowego programu opartego na VR w domu wśród 100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, poprzez zebranie danych pilotażowych na temat skuteczności interwencję w celu zmniejszenia bólu, ograniczenia farmakoterapii opioidowej/nieopioidowej oraz poprawy jakości życia związanej z bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

EaseVRx, oparte na oprogramowaniu urządzenie medyczne rzeczywistości wirtualnej (VR), ma oferować użytkownikom narzędzie do leczenia bólu na receptę, które zarządza objawami związanymi z przewlekłym bólem i zmniejsza lub eliminuje ryzyko uzależnienia od opioidów. EaseVRx opiera się na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej, psychologii bólu, redukcji stresu opartej na uważności, biofeedbacku i terapii dystrakcyjnej powszechnie stosowanych w interdyscyplinarnych programach rehabilitacji bólu. Badacze przeprowadzą randomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby ocenić wykonalność i skuteczność wykorzystania EaseVRx jako 56-dniowego programu opartego na VR w domu wśród 100 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, poprzez zebranie danych pilotażowych na temat skuteczności interwencję w celu zmniejszenia bólu, ograniczenia farmakoterapii opioidowej/nieopioidowej oraz poprawy jakości życia związanej z bólem. Podczas gdy VR została przetestowana w akademickich ośrodkach medycznych i okazała się skuteczna w leczeniu ostrego bólu, niniejsze badanie zbada wykonalność wykorzystania VR w domu do leczenia przewlekłego bólu w ramach przygotowań do większej próby skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Ból krzyża występował średnio ≥ 3 dni w tygodniu przez ≥ 6 miesięcy
  • Wynik NPRS przed lekiem ≥ 5 stabilny przez ≥ 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenia oparte na potencjalnych czynnikach zakłócających ze względów medycznych lub związanych ze stylem życia:

    • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
    • Ból związany z rakiem, fibromialgią lub przepukliną dysku
    • Historia poważnego zaburzenia psychicznego, którego nie można kontrolować za pomocą leków lub ma czynniki behawioralne, które mogłyby zakłócać prawidłowe procedury badawcze
    • Nie porusza się/ma znaczne upośledzenie ruchowe
    • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Otwórz roszczenie o odszkodowanie dla pracowników
    • Planuje operację w ciągu najbliższych 3 miesięcy
    • Planuje rozpocząć nowy program ćwiczeń w ciągu najbliższych 3 miesięcy
    • Planują rozpocząć nowe leczenie bólu (np. leki, fizjoterapia, akupunktura, elektryczna stymulacja nerwów) w ciągu najbliższych 3 miesięcy

  • Wykluczenia na podstawie potencjalnych współzałożycieli związanych z narkotykami:

    • Obecna lub niedawna historia (w ubiegłym roku) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji
    • Obecnie w ciąży/karmi piersią lub planuje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
    • Podawano steroid zewnątrzoponowy przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

  • Wyłączenia oparte na umiejętności efektywnego korzystania z EaseVR:

    • Choroby współistniejące, w tym zaburzenia neurologiczne, psychospołeczne, czuciowe lub inne, które mogą wpływać na odczuwanie bólu
    • Rozpoznanie padaczki, demencji, migreny lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą uniemożliwiać korzystanie z VR i/lub innych schorzeń predysponujących do nudności i zawrotów głowy
    • Nadwrażliwość na migające światła lub ruch
    • Klaustrofobia
    • Brak widzenia stereoskopowego
    • Ciężkie upośledzenie słuchu
    • Uraz oczu, twarzy lub szyi, który uniemożliwia wygodne korzystanie z VR
    • Planuje wziąć urlop poza domem na dłużej niż tydzień w ciągu najbliższych 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EaseVRx
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ukończenie 56-dniowego programu przy użyciu gogli wirtualnej rzeczywistości EaseVRx z przypisanymi modułami co tydzień. Każdego tygodnia uczestnicy będą proszeni o ukończenie 7 modułów (jeden dziennie), każdy trwający około 5 minut, co daje w sumie 56 modułów w całym programie.
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy EaseVRx
EaseVRx to terapia wirtualnej rzeczywistości przeznaczona do leczenia przewlekłego bólu
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna VR Sham
Każdy uczestnik zostanie poproszony o ukończenie programu dostępnego za pośrednictwem VR, który obejmuje wizualne sceny dzikiej przyrody 2D, podobne do niektórych treści EaseVRx
Urządzenie: Program symulacji VR z aktywną kontrolą
VR, wizualne sceny dzikiej przyrody 2D podobne do niektórych treści EaseVRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból: Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Numeryczna Skala Oceny Bólu; skala od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większy ból

Wartości końcowe przedstawione poniżej stanowią różnicę pomiędzy bólem wyjściowym a bólem po 12 tygodniach. Konkretnie, wyjściowa ocena bólu minus 12-tygodniowa ocena bólu

Dodatnia różnica oznacza, że ​​ból został zmniejszony
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ocen wyników zrealizowanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podjęto próbę trzydziestu czterech ocen. Miara ta rejestruje całkowitą liczbę ocen ukończonych przez każdego uczestnika
12 tygodni
Zdyscyplinowanie pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
liczba ukończonych modułów VR. W przypadku grupy EaseVRx będzie to liczba modułów EaseVRx ukończonych z najgorszym wynikiem od 0 do 56 najlepszych. W przypadku grupy Active Control VR Sham będzie to liczba modułów ShamVR ukończonych z najgorszym wynikiem od 0 do 56 najlepszych.
8 tygodni
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miligramowe odpowiedniki morfiny (MME)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy EaseVRx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj