Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EaseVRx voor de vermindering van chronische pijn en opioïdengebruik

1 maart 2024 bijgewerkt door: AppliedVR Inc.

Veiligheid en effectiviteit van virtual reality met behulp van EaseVRx voor de vermindering van chronische pijn en het gebruik van opioïden

EaseVRx, een op software gebaseerd medisch apparaat met virtual reality (VR), is bedoeld om gebruikers een hulpmiddel voor pijnbeheersing op recept aan te bieden dat de symptomen van chronische pijn beheert en het risico op opioïdenafhankelijkheid vermindert of elimineert. De onderzoekers zullen een proof-of-concept gerandomiseerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van EaseVRx als een 56-daags, VR-gebaseerd, thuisprogramma onder 100 patiënten met chronische lage-rugpijn door pilotgegevens te verzamelen over de werkzaamheid van de interventie bij het verminderen van pijn, het verminderen van opioïde / niet-opioïde farmacotherapie en het verbeteren van pijngerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EaseVRx, een op software gebaseerd medisch apparaat met virtual reality (VR), is bedoeld om gebruikers een hulpmiddel voor pijnbeheersing op recept aan te bieden dat de symptomen van chronische pijn beheert en het risico op opioïdenafhankelijkheid vermindert of elimineert. EaseVRx is gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie, pijnpsychologie, op mindfulness gebaseerde stressvermindering, biofeedback en afleidingstherapie die vaak worden gebruikt in interdisciplinaire pijnrevalidatieprogramma's. De onderzoekers zullen een proof-of-concept gerandomiseerde studie uitvoeren om de haalbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van EaseVRx als een 56-daags, VR-gebaseerd, thuisprogramma onder 100 patiënten met chronische lage-rugpijn door pilotgegevens te verzamelen over de werkzaamheid van de interventie bij het verminderen van pijn, het verminderen van opioïde / niet-opioïde farmacotherapie en het verbeteren van pijngerelateerde kwaliteit van leven. Hoewel VR is getest in academische medische centra en effectief is gebleken bij het behandelen van acute pijn, zal deze studie de haalbaarheid onderzoeken van VR-gebruik thuis om chronische pijn te beheersen ter voorbereiding op een grotere werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Lage rugpijn ervaren gemiddeld ≥ 3 dagen per week gedurende ≥ 6 maanden
  • Premedicatie NPRS-score ≥ 5 stabiel gedurende ≥ 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingen op basis van mogelijke medische of leefstijlverstorende factoren:

    • Heeft een body mass index (BMI) > 40 kg/m2
    • Pijn gerelateerd aan kanker, fibromyalgie of hernia
    • Geschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die niet onder controle is met medicatie of gedragsfactoren heeft die de juiste studieprocedures zouden verstoren
    • Is niet ambulant/heeft een aanzienlijke motorische beperking
    • Operatie in de afgelopen 3 maanden
    • Schadeclaim werknemers openen
    • Ik ben van plan om de komende 3 maanden geopereerd te worden
    • Van plan om in de komende 3 maanden met een nieuw oefenprogramma te beginnen
    • Plannen om een ​​nieuwe behandeling voor hun pijn te starten (bijv. medicatie, fysiotherapie, acupunctuur, elektrische zenuwstimulatie) in de komende 3 maanden

  • Uitsluitingen op basis van potentiële drugsgerelateerde medeoprichters:

    • Huidige of recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van verslavingsstoornis
    • Momenteel zwanger/borstvoedend of van plan dit in de komende 3 maanden te doen
    • Werd in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een epidurale steroïde toegediend

  • Uitsluitingen op basis van het vermogen om EaseVR effectief te gebruiken:

    • Comorbiditeiten waaronder neurologische, psychosociale, sensorische of andere stoornissen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden
    • Diagnose van epilepsie, dementie, migraine of andere neurologische aandoeningen die VR-gebruik kunnen voorkomen, en/of andere medische aandoeningen die vatbaar zijn voor misselijkheid en duizeligheid
    • Overgevoeligheid voor knipperende lichten of beweging
    • Claustrofobie
    • Gebrek aan stereoscopisch zicht
    • Ernstige slechthorendheid
    • Letsel aan ogen, gezicht of nek waardoor comfortabel VR-gebruik niet mogelijk is
    • Van plan bent om in de komende 8 weken langer dan een week vanuit hun huis op vakantie te gaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EaseVRx-groep
Elk onderwerp wordt gevraagd om elke week een programma van 56 dagen te voltooien met behulp van de EaseVRx virtual reality-headset met toegewezen modules. Elke week wordt proefpersonen gevraagd om 7 modules (één per dag) te voltooien, die elk ongeveer 5 minuten duren, voor een totaal van 56 modules in het hele programma.
Apparaat: EaseVRx-headset
EaseVRx is een virtual reality-therapie bedoeld om chronische pijn te behandelen
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep VR Sham
Elke proefpersoon wordt gevraagd een programma te voltooien dat toegankelijk is via VR en dat 2D-visuele natuurscènes bevat, vergelijkbaar met sommige EaseVRx-content
Apparaat: Active control VR schijnprogramma
VR, 2D visuele natuurscènes vergelijkbaar met sommige EaseVRx-inhoud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn: numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 weken

Numerieke pijnbeoordelingsschaal; schaal van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers meer pijn impliceren

De hieronder weergegeven uitkomstwaarden zijn het verschil tussen pijn bij aanvang en pijn na 12 weken. Specifiek: de pijnscore bij aanvang minus de pijnscore na 12 weken

Een positief verschil impliceert dat de pijn verminderd is
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal resultaatbeoordelingen voltooid door deelnemer
Tijdsspanne: 12 weken
Er werden vierendertig beoordelingen geprobeerd. Deze maatstaf registreert het totale aantal beoordelingen dat door elke deelnemer is voltooid
12 weken
Patiëntnaleving
Tijdsspanne: 8 weken
aantal voltooide VR-modules. Voor de EaseVRx-groep zou dit het aantal EaseVRx-modules zijn dat is voltooid met de slechtste 0 - 56 beste. Voor de Actieve controle VR Sham-groep zou dit het aantal ShamVR-modules zijn dat is voltooid met de slechtste 0 - 56 beste.
8 weken
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 12 weken
Morfine milligram-equivalenten (MME)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EaseVRx-headset

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren