EaseVRx для уменьшения хронической боли и употребления опиоидов
1 марта 2024 г. обновлено: AppliedVR Inc.
Безопасность и эффективность виртуальной реальности с использованием EaseVRx для уменьшения хронической боли и употребления опиоидов
EaseVRx, медицинское устройство виртуальной реальности (VR), основанное на программном обеспечении, предназначено для того, чтобы предложить пользователям рецептурный инструмент управления болью, который управляет симптомами, связанными с хронической болью, и снижает или устраняет риск опиоидной зависимости.
Исследователи проведут экспериментальное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и эффективности использования EaseVRx в качестве 56-дневной домашней программы на основе виртуальной реальности среди 100 пациентов с хронической болью в пояснице путем сбора пилотных данных об эффективности вмешательство в уменьшение боли, уменьшение количества опиоидной/неопиоидной фармакотерапии и улучшение качества жизни, связанного с болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
EaseVRx, медицинское устройство виртуальной реальности (VR), основанное на программном обеспечении, предназначено для того, чтобы предложить пользователям рецептурный инструмент управления болью, который управляет симптомами, связанными с хронической болью, и снижает или устраняет риск опиоидной зависимости.
EaseVRx основан на принципах когнитивно-поведенческой терапии, психологии боли, снижения стресса на основе осознанности, биологической обратной связи и отвлекающей терапии, обычно используемых в междисциплинарных программах реабилитации от боли.
Исследователи проведут экспериментальное рандомизированное исследование для оценки осуществимости и эффективности использования EaseVRx в качестве 56-дневной домашней программы на основе виртуальной реальности среди 100 пациентов с хронической болью в пояснице путем сбора пилотных данных об эффективности вмешательство в уменьшение боли, уменьшение количества опиоидной/неопиоидной фармакотерапии и улучшение качества жизни, связанного с болью.
В то время как виртуальная реальность была протестирована в академических медицинских центрах и показала свою эффективность в лечении острой боли, в этом исследовании будет изучена возможность использования виртуальной реальности в домашних условиях для лечения хронической боли в рамках подготовки к более масштабному испытанию эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Боль в пояснице, возникающая в среднем ≥ 3 дней в неделю в течение ≥ 6 месяцев
- Оценка по шкале NPRS до лечения ≥ 5 стабильна в течение ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
Исключения, основанные на потенциальных искажающих факторы медицинского характера или образа жизни:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
- Боль, связанная с раком, фибромиалгией или грыжей диска
- Наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, не поддающегося медикаментозному лечению или имеющего поведенческие факторы, которые могут помешать надлежащим процедурам исследования.
- Не передвигается/имеет значительные двигательные нарушения
- Хирургия за последние 3 месяца
- Открыть претензию на компенсацию работникам
- Планирование операции в ближайшие 3 месяца
- Планируете начать новую программу упражнений в ближайшие 3 месяца
- Планирование начать новое лечение их боли (например, медикаментозное лечение, физиотерапия, иглоукалывание, электронейростимуляция) в ближайшие 3 месяца
Исключения, основанные на потенциальных соучредителях, связанных с наркотиками:
- Текущая или недавняя история (в прошлом году) злоупотребления психоактивными веществами
- В настоящее время беременна/кормите грудью или планируете беременность в ближайшие 3 месяца
- Назначался эпидурально стероид в течение 3 месяцев до скрининга
Исключения, основанные на способности эффективно использовать EaseVR:
- Сопутствующие заболевания, включая неврологические, психосоциальные, сенсорные или другие расстройства, которые могут влиять на восприятие боли.
- Диагностика эпилепсии, слабоумия, мигрени или других неврологических расстройств, которые могут препятствовать использованию виртуальной реальности, и/или других заболеваний, предрасполагающих к тошноте и головокружению.
- Повышенная чувствительность к мигающим огням или движению
- Клаустрофобия
- Отсутствие стереоскопического зрения.
- Тяжелые нарушения слуха
- Травма глаз, лица или шеи, препятствующая комфортному использованию виртуальной реальности
- Планируете взять отпуск из дома более чем на одну неделю в течение следующих 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа EaseVRx
Каждому субъекту будет предложено пройти 56-дневную программу с использованием гарнитуры виртуальной реальности EaseVRx с назначенными модулями каждую неделю.
Каждую неделю испытуемым будет предложено пройти 7 модулей (по одному в день), каждый примерно по 5 минут, всего 56 модулей по программе.
|
EaseVRx — это терапия виртуальной реальностью, предназначенная для лечения хронической боли.
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля VR Sham
Каждому субъекту будет предложено пройти программу, доступную через VR, которая включает в себя визуальные 2D-сцены дикой природы, похожие на некоторые материалы EaseVRx.
|
VR, 2D визуальные сцены дикой природы, похожие на некоторые материалы EaseVRx
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль: числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Числовая шкала оценки боли; шкала от 0 до 10, где более высокие цифры означают большую боль. Значения результатов, представленные ниже, представляют собой разницу между исходной болью и болью через 12 недель. В частности, исходный показатель боли минус показатель боли за 12 недель. Положительная разница означает, что боль уменьшилась. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оценок результатов, выполненных участником
Временное ограничение: 12 недель
|
Было предпринято тридцать четыре оценки.
Этот показатель учитывает общее количество оценок, выполненных каждым участником.
|
12 недель
|
|
Соблюдение требований пациента
Временное ограничение: 8 недель
|
количество завершенных VR-модулей.
Для группы EaseVRx это будет количество модулей EaseVRx, завершенных с худшими показателями от 0 до 56.
Для группы VR Sham с активным управлением это будет количество модулей ShamVR, укомплектованных худшими 0–56 лучшими.
|
8 недель
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Миллиграммовый эквивалент морфина (ММЕ)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .