만성 통증 및 오피오이드 사용 감소를 위한 EaseVRx
2024년 3월 1일 업데이트: AppliedVR Inc.
만성 통증 및 오피오이드 사용 감소를 위해 EaseVRx를 활용하는 가상 현실의 안전성 및 효율성
소프트웨어 기반 가상 현실(VR) 의료 기기인 EaseVRx는 사용자에게 만성 통증과 관련된 증상을 관리하고 오피오이드 의존의 위험을 줄이거나 제거하는 처방 통증 관리 도구를 제공하기 위한 것입니다.
조사관은 효능에 대한 파일럿 데이터를 수집하여 100명의 만성 요통 환자를 대상으로 EaseVRx를 56일간의 VR 기반 재택 프로그램으로 사용하는 타당성과 효능을 평가하기 위해 개념 증명 무작위 연구를 수행할 예정입니다. 통증 감소, 오피오이드/비오피오이드 약물 요법 감소, 통증 관련 삶의 질 개선에 대한 개입.
연구 개요
상세 설명
소프트웨어 기반 가상 현실(VR) 의료 기기인 EaseVRx는 사용자에게 만성 통증과 관련된 증상을 관리하고 오피오이드 의존의 위험을 줄이거나 제거하는 처방 통증 관리 도구를 제공하기 위한 것입니다.
EaseVRx는 학제 간 통증 재활 프로그램에서 일반적으로 사용되는 인지 행동 치료, 통증 심리학, 마음챙김 기반 스트레스 감소, 바이오피드백 및 산만 요법의 원칙을 기반으로 합니다.
조사관은 효능에 대한 파일럿 데이터를 수집하여 100명의 만성 요통 환자를 대상으로 EaseVRx를 56일간의 VR 기반 재택 프로그램으로 사용하는 타당성과 효능을 평가하기 위해 개념 증명 무작위 연구를 수행할 예정입니다. 통증 감소, 오피오이드/비오피오이드 약물 요법 감소, 통증 관련 삶의 질 개선에 대한 개입.
VR은 학술 의료 센터에서 테스트를 거쳐 급성 통증 관리에 효과적인 것으로 나타났지만, 본 연구에서는 더 큰 효능 시험을 준비하기 위해 집에서 만성 통증을 관리하기 위해 VR을 사용할 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 요통이 6개월 이상 평균 주당 3일 이상 경험
- 투약 전 NPRS 점수 ≥ 3개월 동안 안정적인 5점 이상
제외 기준:
잠재적인 의학적 또는 라이프스타일 교란 요인에 기반한 제외:
- 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
- 암, 섬유근육통, 추간판 탈출증과 관련된 통증
- 약물로 조절되지 않거나 적절한 연구 절차를 방해하는 행동 요인이 있는 주요 정신 장애의 병력
- 걸을 수 없거나 상당한 운동 장애가 있음
- 최근 3개월간 수술
- 열린 근로자 보상 청구
- 3개월 이내에 수술을 계획하고 있습니다.
- 향후 3개월 내에 새로운 운동 프로그램을 시작할 계획
- 통증에 대한 새로운 치료 시작 계획(예: 약물치료, 물리치료, 침술, 전기신경자극)을 3개월 이내에
잠재적인 약물 관련 공동 설립자를 기반으로 한 제외:
- 약물 남용 장애의 현재 또는 최근 병력(지난해)
- 현재 임신/모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 계획 중
- 스크리닝 전 3개월 동안 경막외 스테로이드를 투여받았다.
EaseVR을 효과적으로 사용하는 능력에 따른 제외:
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 신경학적, 심리사회적, 감각 또는 기타 장애를 포함한 동반이환
- VR 사용을 방해할 수 있는 간질, 치매, 편두통 또는 기타 신경계 장애 및/또는 메스꺼움 및 현기증에 걸리기 쉬운 기타 의학적 상태의 진단
- 번쩍이는 불빛이나 움직임에 대한 과민증
- 밀실 공포증
- 입체시 부족
- 심각한 청각 장애
- 편안한 VR 사용을 방해하는 눈, 얼굴 또는 목의 부상
- 향후 8주 동안 1주일 이상 집에서 휴가를 보낼 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EaseVRx 그룹
각 피험자는 매주 할당된 모듈과 함께 EaseVRx 가상 현실 헤드셋을 사용하여 56일 프로그램을 완료해야 합니다.
매주 피험자는 프로그램 전반에 걸쳐 총 56개의 모듈에 대해 각각 약 5분 동안 7개의 모듈(하루에 하나씩)을 완료해야 합니다.
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EaseVRx는 만성 통증을 치료하기 위한 가상 현실 치료법입니다.
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활성 비교기: 활성 대조군 VR Sham
각 피험자는 일부 EaseVRx 콘텐츠와 유사한 2D 시각적 야생 동물 장면을 포함하는 VR을 통해 액세스할 수 있는 프로그램을 완료해야 합니다.
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일부 EaseVRx 콘텐츠와 유사한 VR, 2D 시각적 야생 동물 장면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증: 수치적 통증 평가 척도
기간: 12주
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수치적 통증 평가 척도; 0에서 10까지 숫자가 높을수록 통증이 심함을 의미 아래 제시된 결과 값은 기본 통증과 12주차 통증의 차이입니다. 구체적으로, 기준선 통증 점수에서 12주 통증 점수를 뺀 값입니다. 긍정적인 차이는 통증이 감소했음을 의미합니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 완료한 결과 평가 수
기간: 12주
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34개의 평가가 시도되었습니다.
이 측정값은 각 참가자가 완료한 총 평가 수를 나타냅니다.
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12주
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환자 준수
기간: 8주
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완성된 VR 모듈 수
EaseVRx 그룹의 경우 이는 최악의 0 - 56의 최고로 완료된 EaseVRx 모듈의 수입니다.
활성 제어 VR Sham 그룹의 경우 이는 최악의 0 - 56의 최고로 완료된 ShamVR 모듈의 수입니다.
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8주
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오피오이드 소비
기간: 12주
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EaseVRx 헤드셋에 대한 임상 시험
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Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Centre Psychothérapique de NancyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; BioSerenity종료됨
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Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Cedars-Sinai Medical CenterNorthwestern University; National Institute of Nursing Research (NINR); University of Alabama... 그리고 다른 협력자들완전한