Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EaseVRx pro snížení chronické bolesti a užívání opioidů

1. března 2024 aktualizováno: AppliedVR Inc.

Bezpečnost a efektivita virtuální reality využívající EaseVRx ke snížení chronické bolesti a užívání opiátů

EaseVRx, softwarové zdravotnické zařízení pro virtuální realitu (VR), má uživatelům nabídnout nástroj pro zvládání bolesti na předpis, který zvládá symptomy spojené s chronickou bolestí a snižuje nebo eliminuje riziko závislosti na opioidech. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii proof-of-concept, aby posoudili proveditelnost a účinnost použití EaseVRx jako 56denního domácího programu založeného na VR mezi 100 pacienty s chronickou bolestí dolní části zad tím, že shromáždí pilotní data o účinnosti intervence ve snížení bolesti, snížení opioidní/neopioidní farmakoterapie a zlepšení kvality života související s bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EaseVRx, softwarové zdravotnické zařízení pro virtuální realitu (VR), má uživatelům nabídnout nástroj pro zvládání bolesti na předpis, který zvládá symptomy spojené s chronickou bolestí a snižuje nebo eliminuje riziko závislosti na opioidech. EaseVRx je založen na principech kognitivně behaviorální terapie, psychologie bolesti, snižování stresu založeného na všímavosti, biofeedbacku a distrakční terapii běžně používané v interdisciplinárních programech rehabilitace bolesti. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou studii proof-of-concept, aby posoudili proveditelnost a účinnost použití EaseVRx jako 56denního domácího programu založeného na VR mezi 100 pacienty s chronickou bolestí dolní části zad tím, že shromáždí pilotní data o účinnosti intervence ve snížení bolesti, snížení opioidní/neopioidní farmakoterapie a zlepšení kvality života související s bolestí. Zatímco VR byla testována v akademických lékařských centrech a ukázalo se, že je účinná při zvládání akutní bolesti, tato studie bude zkoumat proveditelnost použití VR doma k léčbě chronické bolesti v rámci přípravy na větší studii účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Bolesti v kříži pociťované v průměru ≥ 3 dny v týdnu po dobu ≥ 6 měsíců
  • Skóre NPRS ≥ 5 před medikací stabilní po dobu ≥ 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Výjimky založené na potenciálních zdravotních problémech nebo životních stylech:

    • Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
    • Bolest související s rakovinou, fibromyalgií nebo herniací disku
    • Závažná psychiatrická porucha v anamnéze, která není kontrolována medikací nebo má behaviorální faktory, které by narušovaly řádné postupy studie
    • Nechodí/má výrazné motorické postižení
    • Operace za poslední 3 měsíce
    • Otevřená žádost o odškodnění zaměstnanců
    • Plánuji operaci v příštích 3 měsících
    • Plánujete zahájit nový cvičební program v příštích 3 měsících
    • Plánování zahájení nové léčby své bolesti (např. léky, fyzioterapie, akupunktura, elektrická nervová stimulace) v následujících 3 měsících

  • Vyloučení na základě potenciálních spoluzakladatelů souvisejících s drogami:

    • Současná nebo nedávná historie (v minulém roce) poruchy užívání návykových látek
    • V současné době těhotná/kojíte nebo plánujete těhotenství v příštích 3 měsících
    • Během 3 měsíců před screeningem byl podáván epidurální steroid

  • Výjimky založené na schopnosti efektivně používat EaseVR:

    • Komorbidity včetně neurologických, psychosociálních, smyslových nebo jiných poruch, které mohou ovlivnit vnímání bolesti
    • Diagnóza epilepsie, demence, migrény nebo jiných neurologických poruch, které mohou bránit používání VR, a/nebo jiných zdravotních stavů s predispozicí k nevolnosti a závratím
    • Přecitlivělost na blikající světla nebo pohyb
    • Klaustrofobie
    • Nedostatek stereoskopického vidění
    • Těžká porucha sluchu
    • Poranění očí, obličeje nebo krku, které brání pohodlnému používání VR
    • Plánování vzít si dovolenou z domova na více než jeden týden v příštích 8 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EaseVRx
Každý subjekt bude požádán, aby každý týden dokončil 56denní program pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu EaseVRx s přiřazenými moduly. Každý týden budou subjekty požádány, aby dokončily 7 modulů (jeden za den), každý v trvání přibližně 5 minut, celkem tedy 56 modulů v rámci programu.
Přístroj: Náhlavní souprava EaseVRx
EaseVRx je terapie virtuální realitou určená k léčbě chronické bolesti
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina VR Sham
Každý subjekt bude požádán, aby dokončil program přístupný prostřednictvím VR, který zahrnuje 2D vizuální scény divoké zvěře podobné některému obsahu EaseVRx
Přístroj: Falešný program VR s aktivní kontrolou
VR, 2D vizuální scény divoké zvěře podobné některému obsahu EaseVRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest: číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 12 týdnů

číselná stupnice hodnocení bolesti; stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší bolest

Výsledné hodnoty uvedené níže představují rozdíl mezi výchozí bolestí a bolestí ve 12. týdnu. Konkrétně základní skóre bolesti mínus skóre bolesti za 12 týdnů

Pozitivní rozdíl znamená, že bolest byla snížena
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výstupních hodnocení dokončených účastníkem
Časové okno: 12 týdnů
Bylo provedeno 34 hodnocení. Toto opatření zaznamenává celkový počet hodnocení, která každý účastník provedl
12 týdnů
Compliance pacienta
Časové okno: 8 týdnů
počet dokončených modulů VR. Pro skupinu EaseVRx by to byl počet dokončených modulů EaseVRx s nejhoršími 0 - 56 nejlepšími. Pro skupinu Active control VR Sham by to byl počet dokončených modulů ShamVR s nejhoršími 0 - 56 nejlepšími.
8 týdnů
Spotřeba opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Miligramové ekvivalenty morfinu (MME)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AppliedVR Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Náhlavní souprava EaseVRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit