EaseVRx kroonisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: AppliedVR Inc.
Virtuaalitodellisuuden turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä EaseVRx:ää kroonisen kivun ja opioidien käytön vähentämiseen
EaseVRx, ohjelmistopohjainen virtuaalitodellisuus (VR) lääketieteellinen laite, on tarkoitettu tarjoamaan käyttäjille reseptimääräinen kivunhallintatyökalu, joka hallitsee krooniseen kipuun liittyviä oireita ja vähentää tai eliminoi opioidiriippuvuuden riskiä.
Tutkijat tekevät satunnaistetun konseptin todistetun tutkimuksen arvioidakseen EaseVRx:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta 56 päivää kestävänä VR-pohjaisena kotiohjelmana 100 kroonista alaselkäkipupotilasta keräämällä pilottitietoja interventio kivun vähentämiseen, opioidi-/ei-opioidifarmakoterapian vähentämiseen ja kipuun liittyvän elämänlaadun parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EaseVRx, ohjelmistopohjainen virtuaalitodellisuus (VR) lääketieteellinen laite, on tarkoitettu tarjoamaan käyttäjille reseptimääräinen kivunhallintatyökalu, joka hallitsee krooniseen kipuun liittyviä oireita ja vähentää tai eliminoi opioidiriippuvuuden riskiä.
EaseVRx perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian, kipupsykologian, mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen, biofeedbackin ja häiriöterapian periaatteisiin, joita käytetään yleisesti monitieteisissä kivun kuntoutusohjelmissa.
Tutkijat tekevät satunnaistetun konseptin todistetun tutkimuksen arvioidakseen EaseVRx:n käytön toteutettavuutta ja tehokkuutta 56 päivää kestävänä VR-pohjaisena kotiohjelmana 100 kroonista alaselkäkipupotilasta keräämällä pilottitietoja interventio kivun vähentämiseen, opioidi-/ei-opioidifarmakoterapian vähentämiseen ja kipuun liittyvän elämänlaadun parantamiseen.
Vaikka VR:ää on testattu akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa ja sen on osoitettu olevan tehokas akuutin kivun hoidossa, tässä tutkimuksessa tutkitaan VR:n käyttökelpoisuutta kotona kroonisen kivun hallinnassa valmisteltaessa laajempaa tehokkuustutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Alaselkäkipua esiintyi ≥ 3 päivää viikossa keskimäärin ≥ 6 kuukauden ajan
- Lääkitystä edeltävä NPRS-pistemäärä ≥ 5 vakaa ≥ 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiset mahdollisten lääketieteellisten tai elämäntapojen sekaannusten perusteella:
- Sen painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
- Syöpään, fibromyalgiaan tai levytyrään liittyvä kipu
- Aiemmin vakava psykiatrinen häiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä, tai hänellä on käyttäytymistekijöitä, jotka häiritsevät asianmukaisia tutkimusmenetelmiä
- Ei liikkuva/on merkittävä motorinen vajaatoiminta
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Avoin työntekijöiden korvaushakemus
- Suunnittelee leikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana
- Suunnittelee uuden harjoitusohjelman aloittamista seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Suunnittelevat uuden hoidon aloittamista kipuihinsa (esim. lääkitys, fysioterapia, akupunktio, sähköinen hermostimulaatio) seuraavan kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiset mahdollisten huumeisiin liittyvien perustajien perusteella:
- Nykyinen tai lähihistoria (viime vuoden aikana) päihdehäiriö
- Tällä hetkellä raskaana/imetät tai suunnittelet tulevaa seuraavien 3 kuukauden aikana
- Hänelle annettiin epiduraalista steroidia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Poissulkemiset, jotka perustuvat kykyyn käyttää EaseVR:ää tehokkaasti:
- Liitännäissairaudet, mukaan lukien neurologiset, psykososiaaliset, sensoriset tai muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Epilepsian, dementian, migreenin tai muiden neurologisten häiriöiden, jotka voivat estää VR:n käyttöä, ja/tai muiden pahoinvointiin ja huimaukseen alttiiden sairauksien diagnosointi
- Yliherkkyys vilkkuville valoille tai liikkeelle
- Klaustrofobia
- Stereoskooppisen näön puute
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Silmien, kasvojen tai kaulan vamma, joka estää mukavan VR-käytön
- Suunnittelevat lomaa kotoa yli viikon seuraavien 8 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EaseVRx-ryhmä
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan 56 päivän ohjelma käyttäen EaseVRx-virtuaalitodellisuuskuulokkeita ja määrättyjä moduuleja joka viikko.
Joka viikko aiheita pyydetään suorittamaan 7 moduulia (yksi päivässä), kukin noin 5 minuuttia kestävät, yhteensä 56 moduulia koko ohjelmassa.
|
EaseVRx on virtuaalitodellisuusterapia, joka on tarkoitettu kroonisen kivun hoitoon
|
|
Active Comparator: Aktiivinen kontrolliryhmä VR Sham
Jokaista koehenkilöä pyydetään suorittamaan VR:n kautta käytettävissä oleva ohjelma, joka sisältää 2D-visuaalisia villieläinkohtauksia, jotka muistuttavat jotakin EaseVRx-sisältöä
|
VR, 2D-visuaaliset villieläinkohtaukset, jotka muistuttavat jotakin EaseVRx-sisältöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu: Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko; asteikolla 0–10, ja suuremmat numerot tarkoittavat suurempaa kipua Alla esitetyt tulosarvot ovat ero lähtötilanteen kivun ja kivun välillä 12 viikon kohdalla. Tarkemmin sanottuna lähtötason kipupisteet miinus 12 viikon kipupisteet Positiivinen ero tarkoittaa, että kipu väheni |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan suorittamien tulosarviointien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointia yritettiin tehdä kolmekymmentäneljäksi.
Tämä mitta osoittaa kunkin osallistujan suorittamien arviointien kokonaismäärän
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
valmiiden VR-moduulien määrä.
EaseVRx-ryhmälle tämä olisi EaseVRx-moduulien lukumäärä, joka on suoritettu huonoimmalla 0 - 56 parhaalla.
Active Control VR Sham -ryhmässä tämä olisi ShamVR-moduulien lukumäärä, joka on suoritettu huonoimmalla 0 - 56 parhaalla.
|
8 viikkoa
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Morfiinimilligrammaekvivalentit (MME)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .