EaseVRx for reduksjon av kronisk smerte og opioidbruk
1. mars 2024 oppdatert av: AppliedVR Inc.
Sikkerhet og effektivitet av virtuell virkelighet ved å bruke EaseVRx for å redusere kronisk smerte og opioidbruk
EaseVRx, en programvarebasert virtuell virkelighet (VR) medisinsk enhet, er ment å tilby brukere et reseptbelagt smertebehandlingsverktøy som håndterer symptomene forbundet med kronisk smerte og reduserer eller eliminerer risikoen for opioidavhengighet.
Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-concept randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å bruke EaseVRx som et 56-dagers, VR-basert hjemmeprogram blant 100 pasienter med kroniske korsryggsmerter ved å samle pilotdata om effekten av intervensjonen for å redusere smerte, redusere opioid/ikke-opioid farmakoterapi og forbedre smerterelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EaseVRx, en programvarebasert virtuell virkelighet (VR) medisinsk enhet, er ment å tilby brukere et reseptbelagt smertebehandlingsverktøy som håndterer symptomene forbundet med kronisk smerte og reduserer eller eliminerer risikoen for opioidavhengighet.
EaseVRx er basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi, smertepsykologi, mindfulness-basert stressreduksjon, biofeedback og distraksjonsterapi som vanligvis brukes i tverrfaglige smerterehabiliteringsprogrammer.
Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-concept randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten og effekten av å bruke EaseVRx som et 56-dagers, VR-basert hjemmeprogram blant 100 pasienter med kroniske korsryggsmerter ved å samle pilotdata om effekten av intervensjonen for å redusere smerte, redusere opioid/ikke-opioid farmakoterapi og forbedre smerterelatert livskvalitet.
Mens VR har blitt testet i akademiske medisinske sentre og vist seg å være effektiv i behandling av akutte smerter, vil denne studien undersøke muligheten for VR-bruk hjemme for å håndtere kroniske smerter som forberedelse til en større effektforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Korsryggsmerter opplevde ≥ 3 dager per uke i gjennomsnitt i ≥ 6 måneder
- Premedisinering NPRS-score ≥ 5 stabil i ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderinger basert på potensielle medisinske eller livsstilsforvirrende faktorer:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
- Smerter relatert til kreft, fibromyalgi eller diskprolaps
- Historie om en alvorlig psykiatrisk lidelse som ikke kontrolleres med medisiner eller har atferdsfaktorer som kan forstyrre riktige studieprosedyrer
- Er ikke ambulant/har betydelig motorisk svikt
- Kirurgi de siste 3 månedene
- Åpen arbeidserstatningskrav
- Planlegger operasjon i løpet av de neste 3 månedene
- Planlegger å starte et nytt treningsprogram i løpet av de neste 3 månedene
- Planlegger å starte en ny behandling for smertene deres (f.eks. medisiner, fysioterapi, akupunktur, elektrisk nervestimulering) de neste 3 månedene
Ekskluderinger basert på potensielle narkotikarelaterte medstiftere:
- Nåværende eller nyere historie (i det siste året) med ruslidelse
- Er for tiden gravid/ammer eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 3 månedene
- Fikk et epiduralt steroid i løpet av de 3 månedene før screening
Ekskluderinger basert på evnen til å bruke EaseVR effektivt:
- Komorbiditeter inkludert nevrologiske, psykososiale, sensoriske eller andre lidelser som kan påvirke smerteoppfatningen
- Diagnose av epilepsi, demens, migrene eller andre nevrologiske lidelser som kan forhindre bruk av VR og/eller andre medisinske tilstander som er disponert for kvalme og svimmelhet
- Overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse
- Klaustrofobi
- Mangel på stereoskopisk syn
- Alvorlig hørselshemming
- Skade på øyne, ansikt eller nakke som forhindrer komfortabel VR-bruk
- Planlegger å ta ferie hjemmefra i mer enn én uke i løpet av de neste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EaseVRx-gruppen
Hvert emne vil bli bedt om å fullføre et 56-dagers program ved å bruke EaseVRx virtual reality-headset med tildelte moduler hver uke.
Hver uke vil fagene bli bedt om å fullføre 7 moduler (en per dag), hver ca. 5 minutter i varighet, for totalt 56 moduler på tvers av programmet.
|
EaseVRx er en virtuell virkelighetsterapi beregnet på å behandle kronisk smerte
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe VR Sham
Hvert emne vil bli bedt om å fullføre et program tilgjengelig via VR som inkluderer 2d visuelle dyrelivsscener som ligner på noe EaseVRx-innhold
|
VR, 2d visuelle dyrelivsscener som ligner på noe EaseVRx-innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
Numerisk smertevurderingsskala; skala fra 0 til 10 med høyere tall som antyder større smerte Utfallsverdiene presentert nedenfor er forskjellen mellom baseline smerte og smerte ved 12 uker. Spesielt baseline smertescore minus 12 ukers smertescore En positiv forskjell innebærer at smerten ble redusert |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utfallsvurderinger fullført av deltaker
Tidsramme: 12 uker
|
34 vurderinger ble forsøkt.
Dette tiltaket noterer det totale antallet vurderinger utført av hver deltaker
|
12 uker
|
|
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
|
antall fullførte VR-moduler.
For EaseVRx-gruppen vil dette være antallet EaseVRx-moduler fullført med verste 0 - 56 best.
For Active Control VR Sham-gruppen vil dette være antallet ShamVR-moduler fullført med verste 0 - 56 best.
|
8 uker
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Morfinmilligramekvivalenter (MME)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .