Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EaseVRx til reduktion af kroniske smerter og opioidbrug

1. marts 2024 opdateret af: AppliedVR Inc.

Sikkerhed og effektivitet af Virtual Reality ved at bruge EaseVRx til reduktion af kroniske smerter og opioidbrug

EaseVRx, en software-baseret virtual reality (VR) medicinsk enhed, er beregnet til at tilbyde brugere et receptpligtigt smertehåndteringsværktøj, der håndterer symptomerne forbundet med kronisk smerte og reducerer eller eliminerer risikoen for opioidafhængighed. Efterforskerne vil udføre en proof-of-concept randomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge EaseVRx som et 56-dages, VR-baseret hjemmeprogram blandt 100 patienter med kroniske lændesmerter ved at indsamle pilotdata om effektiviteten af interventionen i at mindske smerter, reducere opioid/non-opioid farmakoterapi og forbedre smerterelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EaseVRx, en software-baseret virtual reality (VR) medicinsk enhed, er beregnet til at tilbyde brugere et receptpligtigt smertehåndteringsværktøj, der håndterer symptomerne forbundet med kronisk smerte og reducerer eller eliminerer risikoen for opioidafhængighed. EaseVRx er baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi, smertepsykologi, mindfulness-baseret stressreduktion, biofeedback og distraktionsterapi, der almindeligvis anvendes i tværfaglige smerterehabiliteringsprogrammer. Efterforskerne vil udføre en proof-of-concept randomiseret undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge EaseVRx som et 56-dages, VR-baseret hjemmeprogram blandt 100 patienter med kroniske lændesmerter ved at indsamle pilotdata om effektiviteten af interventionen i at mindske smerter, reducere opioid/non-opioid farmakoterapi og forbedre smerterelateret livskvalitet. Mens VR er blevet testet i akademiske medicinske centre og vist sig at være effektiv til behandling af akutte smerter, vil denne undersøgelse undersøge muligheden for VR-brug i hjemmet til at håndtere kroniske smerter som forberedelse til et større effektforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Lænderygsmerter oplevet ≥ 3 dage om ugen i gennemsnit i ≥ 6 måneder
  • Præmedicinering NPRS-score ≥ 5 stabil i ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser baseret på potentielle medicinske eller livsstilskonfoundere:

    • Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
    • Smerter relateret til kræft, fibromyalgi eller diskusprolaps
    • Historien om en større psykiatrisk lidelse, der ikke kontrolleres med medicin eller har adfærdsfaktorer, der ville forstyrre korrekte undersøgelsesprocedurer
    • Er ikke ambulant/har betydelig motorisk svækkelse
    • Operation inden for de seneste 3 måneder
    • Åbent arbejdsskadekrav
    • Planlægger at blive opereret inden for de næste 3 måneder
    • Planlægger at starte et nyt træningsprogram inden for de næste 3 måneder
    • Planlægger at starte en ny behandling for deres smerter (f.eks. medicin, fysioterapi, akupunktur, elektrisk nervestimulation) i de næste 3 måneder

  • Udelukkelser baseret på potentielle lægemiddelrelaterede medstiftere:

    • Aktuel eller nylig historie (i det seneste år) med stofmisbrugslidelse
    • Er i øjeblikket gravid/ammer eller planlægger at gøre det inden for de næste 3 måneder
    • Blev administreret et epiduralt steroid i løbet af de 3 måneder før screening

  • Udelukkelser baseret på evnen til at bruge EaseVR effektivt:

    • Komorbiditeter, herunder neurologiske, psykosociale, sensoriske eller andre lidelser, der kan påvirke smerteopfattelsen
    • Diagnose af epilepsi, demens, migræne eller andre neurologiske lidelser, der kan forhindre VR-brug og/eller andre medicinske tilstande, der er disponeret for kvalme og svimmelhed
    • Overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse
    • Klaustrofobi
    • Mangel på stereoskopisk syn
    • Svær hørenedsættelse
    • Skader på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer komfortabel VR-brug
    • Planlægger at holde ferie fra deres hjem i mere end en uge i de næste 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EaseVRx gruppe
Hvert emne vil blive bedt om at gennemføre et 56-dages program ved hjælp af EaseVRx virtual reality headsettet med tildelte moduler hver uge. Hver uge vil fagene blive bedt om at gennemføre 7 moduler (et om dagen), hver af ca. 5 minutter i varighed, i alt 56 moduler på tværs af programmet.
Enhed: EaseVRx headset
EaseVRx er en virtual reality-terapi beregnet til at behandle kroniske smerter
Aktiv komparator: Aktiv kontrolgruppe VR Sham
Hvert emne vil blive bedt om at fuldføre et program, der er tilgængeligt via VR, og som inkluderer 2d visuelle dyrelivsscener, der ligner noget EaseVRx-indhold
Enhed: Aktiv kontrol VR-sham-program
VR, 2d visuelle dyrelivsscener, der ligner noget EaseVRx-indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte: Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 12 uger

Numerisk smertevurderingsskala; skala fra 0 til 10 med højere tal, hvilket betyder større smerte

Resultatværdierne præsenteret nedenfor er forskellen mellem baseline smerter og smerter efter 12 uger. Specifikt baseline smertescore minus 12 ugers smertescore

En positiv forskel indebærer, at smerten blev reduceret
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udfaldsvurderinger gennemført af deltager
Tidsramme: 12 uger
34 vurderinger blev forsøgt. Denne foranstaltning noterer det samlede antal vurderinger gennemført af hver deltager
12 uger
Patient Compliance
Tidsramme: 8 uger
antal gennemførte VR-moduler. For EaseVRx-gruppen ville dette være antallet af EaseVRx-moduler afsluttet med dårligst 0 - 56 bedst. For Active Control VR Sham-gruppen ville dette være antallet af ShamVR-moduler fuldført med dårligst 0 - 56 bedst.
8 uger
Opioidforbrug
Tidsramme: 12 uger
Morfin milligramækvivalenter (MME)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EaseVRx headset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner