EaseVRx pour la réduction de la douleur chronique et de l'utilisation d'opioïdes
1 mars 2024 mis à jour par: AppliedVR Inc.
Sécurité et efficacité de la réalité virtuelle utilisant EaseVRx pour la réduction de la douleur chronique et de la consommation d'opioïdes
EaseVRx, un dispositif médical de réalité virtuelle (VR) basé sur un logiciel, vise à offrir aux utilisateurs un outil de gestion de la douleur sur ordonnance qui gère les symptômes associés à la douleur chronique et réduit ou élimine le risque de dépendance aux opioïdes.
Les chercheurs mèneront une étude randomisée de preuve de concept pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'EaseVRx en tant que programme à domicile de 56 jours basé sur la réalité virtuelle chez 100 patients souffrant de lombalgie chronique en recueillant des données pilotes sur l'efficacité de l'intervention visant à diminuer la douleur, à réduire la pharmacothérapie opioïde/non opioïde et à améliorer la qualité de vie liée à la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
EaseVRx, un dispositif médical de réalité virtuelle (VR) basé sur un logiciel, vise à offrir aux utilisateurs un outil de gestion de la douleur sur ordonnance qui gère les symptômes associés à la douleur chronique et réduit ou élimine le risque de dépendance aux opioïdes.
EaseVRx est basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale, de la psychologie de la douleur, de la réduction du stress basée sur la pleine conscience, du biofeedback et de la thérapie par distraction couramment utilisés dans les programmes interdisciplinaires de rééducation de la douleur.
Les chercheurs mèneront une étude randomisée de preuve de concept pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'EaseVRx en tant que programme à domicile de 56 jours basé sur la réalité virtuelle chez 100 patients souffrant de lombalgie chronique en recueillant des données pilotes sur l'efficacité de l'intervention visant à diminuer la douleur, à réduire la pharmacothérapie opioïde/non opioïde et à améliorer la qualité de vie liée à la douleur.
Alors que la réalité virtuelle a été testée dans des centres médicaux universitaires et s'est avérée efficace dans la gestion de la douleur aiguë, cette étude examinera la faisabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle à domicile pour gérer la douleur chronique en préparation d'un essai d'efficacité plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Lombalgie ressentie ≥ 3 jours par semaine en moyenne pendant ≥ 6 mois
- Score NPRS avant médication ≥ 5 stable pendant ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
Exclusions basées sur des facteurs de confusion médicaux ou liés au mode de vie potentiels :
- A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2
- Douleur liée au cancer, à la fibromyalgie ou à une hernie discale
- Antécédents d'un trouble psychiatrique majeur non contrôlé par des médicaments ou présentant des facteurs comportementaux qui interféreraient avec les procédures d'étude appropriées
- N'est pas ambulatoire/a une déficience motrice importante
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois
- Demande d'indemnisation des travailleurs ouverte
- Prévoyez de vous faire opérer dans les 3 prochains mois
- Prévoyez de commencer un nouveau programme d'exercices dans les 3 prochains mois
- Planifier de commencer un nouveau traitement pour leur douleur (par ex. médicaments, physiothérapie, acupuncture, neurostimulation électrique) au cours des 3 prochains mois
Exclusions basées sur des cofondateurs potentiels liés à la drogue :
- Antécédents actuels ou récents (au cours de la dernière année) de trouble de toxicomanie
- Actuellement enceinte/allaitante ou prévoyant de le faire dans les 3 prochains mois
- A reçu un stéroïde épidural au cours des 3 mois précédant le dépistage
Exclusions basées sur la capacité à utiliser efficacement EaseVR :
- Comorbidités, y compris troubles neurologiques, psychosociaux, sensoriels ou autres pouvant avoir un impact sur la perception de la douleur
- Diagnostic de l'épilepsie, de la démence, des migraines ou d'autres troubles neurologiques pouvant empêcher l'utilisation de la réalité virtuelle et/ou d'autres conditions médicales prédisposées aux nausées et aux étourdissements
- Hypersensibilité aux lumières clignotantes ou au mouvement
- Claustrophobie
- Manque de vision stéréoscopique
- Déficience auditive sévère
- Blessure aux yeux, au visage ou au cou qui empêche une utilisation confortable de la réalité virtuelle
- Prévoit de prendre des vacances loin de chez lui pendant plus d'une semaine au cours des 8 prochaines semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe EaseVRx
Chaque sujet sera invité à suivre un programme de 56 jours en utilisant le casque de réalité virtuelle EaseVRx avec des modules attribués chaque semaine.
Chaque semaine, les sujets seront invités à compléter 7 modules (un par jour), chacun d'une durée d'environ 5 minutes, pour un total de 56 modules à travers le programme.
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EaseVRx est une thérapie de réalité virtuelle destinée à traiter la douleur chronique
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Comparateur actif: Groupe de contrôle actif VR Sham
Chaque sujet sera invité à compléter un programme accessible via VR qui comprend des scènes visuelles de la faune 2d similaires à certains contenus EaseVRx
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VR, scènes de faune visuelle 2d similaires à certains contenus EaseVRx
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur : échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 12 semaines
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur ; échelle de 0 à 10 avec des nombres plus élevés impliquant une plus grande douleur Les valeurs de résultats présentées ci-dessous représentent la différence entre la douleur initiale et la douleur à 12 semaines. Plus précisément, le score de douleur de base moins le score de douleur à 12 semaines. Une différence positive implique que la douleur a été réduite |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'évaluations des résultats réalisées par le participant
Délai: 12 semaines
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Trente-quatre évaluations ont été tentées.
Cette mesure note le nombre total d'évaluations effectuées par chaque participant
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12 semaines
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L'observance du patient
Délai: 8 semaines
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nombre de modules VR complétés.
Pour le groupe EaseVRx, ce serait le nombre de modules EaseVRx complétés avec le pire 0 à 56 le meilleur.
Pour le groupe VR Sham à contrôle actif, il s'agirait du nombre de modules ShamVR terminés avec le pire 0 à 56, le meilleur.
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8 semaines
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Consommation d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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Équivalents en milligrammes de morphine (MME)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1017
- 5R44DA050231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .