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EaseVRx zur Reduzierung chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums

1. März 2024 aktualisiert von: AppliedVR Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit der virtuellen Realität unter Verwendung von EaseVRx zur Reduzierung chronischer Schmerzen und des Opioidkonsums

EaseVRx, ein softwarebasiertes medizinisches Virtual-Reality-Gerät (VR), soll den Benutzern ein verschreibungspflichtiges Schmerzmanagement-Tool bieten, das die mit chronischen Schmerzen verbundenen Symptome behandelt und das Risiko einer Opioidabhängigkeit reduziert oder beseitigt. Die Forscher werden eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von EaseVRx als 56-tägiges, VR-basiertes Programm für zu Hause bei 100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten, indem Pilotdaten zur Wirksamkeit gesammelt werden die Intervention zur Schmerzlinderung, Reduzierung der Opioid-/Nicht-Opioid-Pharmakotherapie und Verbesserung der schmerzbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EaseVRx, ein softwarebasiertes medizinisches Virtual-Reality-Gerät (VR), soll den Benutzern ein verschreibungspflichtiges Schmerzmanagement-Tool bieten, das die mit chronischen Schmerzen verbundenen Symptome behandelt und das Risiko einer Opioidabhängigkeit reduziert oder beseitigt. EaseVRx basiert auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie, Schmerzpsychologie, achtsamkeitsbasierten Stressreduktion, Biofeedback und Ablenkungstherapie, die häufig in interdisziplinären Schmerzrehabilitationsprogrammen verwendet werden. Die Forscher werden eine randomisierte Proof-of-Concept-Studie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung von EaseVRx als 56-tägiges, VR-basiertes Programm für zu Hause bei 100 Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten, indem Pilotdaten zur Wirksamkeit gesammelt werden die Intervention zur Schmerzlinderung, Reduzierung der Opioid-/Nicht-Opioid-Pharmakotherapie und Verbesserung der schmerzbezogenen Lebensqualität. Während VR in akademischen medizinischen Zentren getestet wurde und sich als wirksam bei der Behandlung akuter Schmerzen erwiesen hat, wird diese Studie die Machbarkeit der VR-Nutzung zu Hause zur Behandlung chronischer Schmerzen in Vorbereitung auf eine größere Wirksamkeitsstudie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die durchschnittlich ≥ 3 Tage pro Woche für ≥ 6 Monate aufgetreten sind
  • NPRS-Score vor der Medikation ≥ 5 stabil für ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlüsse aufgrund potenzieller medizinischer oder Lebensstil-Confounder:

    • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
    • Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs, Fibromyalgie oder Bandscheibenvorfall
    • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die nicht mit Medikamenten kontrolliert wird oder Verhaltensfaktoren aufweist, die die ordnungsgemäßen Studienverfahren beeinträchtigen würden
    • Ist nicht gehfähig/hat eine erhebliche motorische Beeinträchtigung
    • Operation in den letzten 3 Monaten
    • Offene Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung
    • Planen Sie eine Operation in den nächsten 3 Monaten
    • Planen, in den nächsten 3 Monaten ein neues Trainingsprogramm zu starten
    • Planen, eine neue Behandlung für ihre Schmerzen zu beginnen (z. Medikamente, Physiotherapie, Akupunktur, elektrische Nervenstimulation) in den nächsten 3 Monaten

  • Ausschlüsse aufgrund potenzieller drogenbezogener Mitbegründer:

    • Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (im vergangenen Jahr) von Drogenmissbrauchsstörungen
    • Derzeit schwanger/stillend oder in den nächsten 3 Monaten geplant
    • In den 3 Monaten vor dem Screening wurde ein epidurales Steroid verabreicht

  • Ausschlüsse basierend auf der Fähigkeit, EaseVR effektiv zu nutzen:

    • Komorbiditäten, einschließlich neurologischer, psychosozialer, sensorischer oder anderer Störungen, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen können
    • Diagnose von Epilepsie, Demenz, Migräne oder anderen neurologischen Störungen, die die VR-Nutzung verhindern können, und/oder andere Erkrankungen, die für Übelkeit und Schwindel prädisponiert sind
    • Überempfindlichkeit gegen blinkende Lichter oder Bewegung
    • Klaustrophobie
    • Fehlendes stereoskopisches Sehen
    • Schwerer Hörverlust
    • Verletzungen an Augen, Gesicht oder Hals, die eine komfortable VR-Nutzung verhindern
    • Planen, in den nächsten 8 Wochen länger als eine Woche Urlaub von zu Hause zu machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EaseVRx-Gruppe
Jeder Proband wird gebeten, jede Woche ein 56-tägiges Programm mit dem EaseVRx-Virtual-Reality-Headset mit zugewiesenen Modulen zu absolvieren. Jede Woche werden die Probanden gebeten, 7 Module (eines pro Tag) mit einer Dauer von jeweils etwa 5 Minuten zu absolvieren, was insgesamt 56 Modulen im gesamten Programm entspricht.
Gerät: EaseVRx-Headset
EaseVRx ist eine Virtual-Reality-Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen
Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe VR Sham
Jeder Proband wird gebeten, ein über VR zugängliches Programm zu absolvieren, das visuelle 2D-Wildtierszenen enthält, die einigen EaseVRx-Inhalten ähneln
Gerät: VR-Scheinprogramm mit aktiver Kontrolle
VR, visuelle 2D-Wildtierszenen ähnlich einigen EaseVRx-Inhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz: Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Numerische Schmerzbewertungsskala; Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen größere Schmerzen bedeuten

Die unten dargestellten Ergebniswerte stellen die Differenz zwischen dem Ausgangsschmerz und dem Schmerz nach 12 Wochen dar. Konkret: Baseline-Schmerzwert minus 12-Wochen-Schmerzwert

Ein positiver Unterschied bedeutet, dass die Schmerzen reduziert wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Ergebnisbewertungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurden 34 Beurteilungsversuche unternommen. Diese Kennzahl erfasst die Gesamtzahl der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen Beurteilungen
12 Wochen
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der abgeschlossenen VR-Module. Für die EaseVRx-Gruppe wäre dies die Anzahl der EaseVRx-Module, die mit der schlechtesten Note 0 – 56 am besten abgeschlossen wurden. Für die Active-Control-VR-Sham-Gruppe wäre dies die Anzahl der ShamVR-Module, die mit der schlechtesten Bewertung von 0 bis 56 abgeschlossen wurden.
8 Wochen
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AppliedVR Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Geisinger Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Chulhyun Ahn, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1017
  • 5R44DA050231 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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