ALLO HCT後の高リスク急性GVHDにおけるFMT

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• -患者は、血液の悪性腫瘍または障害のために、任意のドナー（HLAマッチングの程度に関連するまたは関連しない）および任意のドナーソース（骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血）から同種造血細胞移植を受けています。 骨髄破壊的および強度の低下したコンディショニングレジメンの受信者は適格です。
• -骨髄生着の証拠（例えば、アブレーション療法が以前に使用された場合、3回の連続評価で絶対好中球数≥0.5×109 / L）。 成長因子サプリメントの使用は許可されています。

• -患者は、臨床的にMAGIC基準に従ってグレードIIからIVのaGVHDが疑われる必要があります。 治療する医師による aGVHD の臨床的疑いは十分であり、aGVHD を病理学的に確認するために生検は必要ありません。 しかし、臨床的疑いだけでは薬物効果または感染症の別の診断が適切に除外されない状況では、生検が推奨されます。 -患者は、次のいずれかとして定義される高リスクの急性GVHDの診断を受けている必要があります。

  -- ステロイド抵抗性 GVHD:

  • 少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイド投与後の進行性 GVHD (プレドニゾン相当量 1 mg/kg/日以上)、または
  • 1 mg/kg/日以上のプレドニゾン同等物を少なくとも 7 日間使用しても GVHD の改善がない、または別の薬剤の追加を正当化する不十分な改善、または
  • テーパリング中の GVHD 症状の再燃。

• 高リスクで未治療の GVHD

  • アナーバー GVHD スコアリング リスク システムによる AA3 リスク
  • 未治療: 全身性コルチコステロイドによる治療が 3 日未満 (プレドニゾン相当量が 1 mg/kg/日以上)
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前およびFMT後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -関係のないドナー便のリスクを受け入れる意欲を含む、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
• 大きなカプセルを飲み込む能力。

除外基準:

• -ステロイド抵抗性GVHD（機関標準または治験薬）の新しい全身治療を開始した参加者 FMTの初回投与前の2週間以内。 FMT による治療は、最新の全身療法の開始から 2 週間以上経過した時点で 1 回許可されます。
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• 胃排出遅延症候群または大きな裂孔ヘルニア
• 既知の慢性誤嚥
• -ドナーの食事から除外されていない食品に対する重大なアレルギーの病歴を持つ参加者（除外された食品は木の実、ピーナッツ、甲殻類、卵）
• 妊娠中および授乳中の女性は、造血幹細胞移植の対象とならないため、対象外です。
• HIV陽性の参加者は対象外です。
• 錠剤を飲み込めない参加者。
• -末期肝疾患（肝硬変）の参加者
• -急性の活動的な胃腸感染症（例：チフス炎、憩室炎、虫垂炎）の参加者
• -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）の参加者
• 以前の結腸全摘