FMT bij acute GVHD met hoog risico na ALLO HCT

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
• Patiënt heeft een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan van elke donor (gerelateerd of niet gerelateerd aan enige mate van HLA-matching) en elke donorbron (beenmerg, perifere bloedstamcellen of navelstrengbloed) voor een hematologische maligniteit of aandoening. Ontvangers van myeloablatieve en conditioneringsregimes met verminderde intensiteit komen in aanmerking.
• Bewijs van myeloïde implantatie (bijv. absoluut aantal neutrofielen ≥ 0,5 × 109/l voor 3 opeenvolgende beoordelingen als eerder ablatieve therapie was gebruikt). Gebruik van groeifactorsuppletie is toegestaan.

• Patiënt moet volgens de MAGIC-criteria een klinische verdenking hebben op Graad II tot IV aGVHD. Klinische verdenking van aGVHD door de behandelend arts is voldoende en biopsieën zijn niet vereist om aGVHD pathologisch te bevestigen. In situaties waarin alternatieve diagnoses van geneesmiddeleffecten of infectie niet voldoende kunnen worden uitgesloten op basis van alleen klinische verdenking, worden biopsieën aanbevolen. - Patiënten moeten een diagnose hebben van acute GVHD met een hoog risico, gedefinieerd als:

  -- Steroïde-refractaire GVHD:

  • Progressieve GVHD na ten minste 3 dagen systemische corticosteroïden (≥ 1 mg/kg/dag prednison-equivalent), OF
  • Geen verbetering in GVHD na ten minste 7 dagen op ≥ 1 mg/kg/dag prednison-equivalent of onvoldoende verbetering die de toevoeging van een ander middel rechtvaardigt, OF
  • Opflakkering van GVHD-symptomen tijdens het afbouwen.

• Hoogrisico, niet eerder behandelde GVHD

  • AA3-risico door Ann Arbor GVHD-scoresysteem voor risico's
  • Nog niet eerder behandeld: minder dan 3 dagen behandeling met systemische corticosteroïden (≥ 1 mg/kg/dag prednison-equivalent)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na FMT.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, inclusief de bereidheid om het risico van niet-gerelateerde donorontlasting te accepteren.
• Mogelijkheid om grote capsules door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die binnen de 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis FMT een nieuwe systemische behandeling zijn gestart voor steroïde-refractaire GVHD (institutionele standaard of onderzoeksmiddel). Behandeling met FMT is toegestaan ​​zodra de start van de nieuwste systemische therapie 2 weken of langer is.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Vertraagd maagontledigingssyndroom of grote hiatale hernia
• Bekende chronische aspiratie
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante allergie voor voedingsmiddelen die niet zijn uitgesloten van het donordieet (uitgesloten voedingsmiddelen zijn noten, pinda's, schaaldieren, eieren)
• Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven komen niet in aanmerking omdat ze niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
• Hiv-positieve deelnemers komen niet in aanmerking.
• Deelnemers die geen pillen kunnen slikken.
• Deelnemers met eindstadium leverziekte (cirrose)
• Deelnemers met acute, actieve gastro-intestinale infectie (bijv. typhlitis, diverticulitis, appendicitis)
• Deelnemers met inflammatoire darmaandoeningen (bijv. Colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn)
• Voorafgaande totale colectomie