ALLO HCT 후 고위험 급성 GVHD의 FMT

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성
• 환자는 혈액 악성 종양 또는 장애에 대해 모든 기증자(어느 정도의 HLA 일치와 관련 또는 관련 없음) 및 기증자 공급원(골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대혈)으로부터 동종 조혈 세포 이식을 받았습니다. 골수 절제 및 강도 감소 컨디셔닝 요법의 수혜자가 자격이 있습니다.
• 골수 생착의 증거(예: 절제 요법이 이전에 사용된 경우 3회 연속 평가에 대한 절대 호중구 수 ≥ 0.5 × 109/L). 성장 인자 보충의 사용이 허용됩니다.

• 환자는 MAGIC 기준에 따라 임상적으로 의심되는 등급 II~IV aGVHD가 있어야 합니다. 치료 의사에 의한 aGVHD의 임상적 의심은 충분하며 aGVHD를 병리학적으로 확인하기 위해 생검이 필요하지 않습니다. 그러나 임상적 의심만으로 약물 효과나 감염에 대한 대체 진단이 적절하게 배제되지 않는 상황에서는 생검이 권장됩니다. - 환자는 다음 중 하나로 정의되는 고위험 급성 GVHD 진단을 받아야 합니다.

  -- 스테로이드 불응성 GVHD:

  • 최소 3일의 전신 코르티코스테로이드(≥ 1 mg/kg/일의 프레드니손 등가물) 후 진행성 GVHD, 또는
  • 1mg/kg/일 이상의 프레드니손 등가 요법에서 최소 7일 후 GVHD가 개선되지 않거나 다른 제제를 추가해야 할 정도로 개선이 불충분한 경우, 또는
  • 테이퍼 동안 GVHD 증상의 발적.

• 고위험, 치료 경험이 없는 GVHD

  • Ann Arbor GVHD 점수 위험 시스템에 의한 AA3 위험
  • 치료 경험이 없는 경우: 전신 코르티코스테로이드로 치료한 지 3일 미만(≥ 1 mg/kg/일의 프레드니손 등가물)
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 FMT 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 관련 없는 기증자 대변의 위험을 수용하려는 의지를 포함하여 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.
• 큰 캡슐을 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

• FMT의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 스테로이드 불응성 GVHD(기관 표준 또는 시험용 약제)에 대한 새로운 전신 치료를 시작한 참가자. FMT 치료는 최신 전신 요법을 시작한 후 2주 이상인 경우 1회만 허용됩니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 지연 위 배출 증후군 또는 큰 열공 탈장
• 알려진 만성 흡인
• 기증자 식단에서 제외되지 않은 식품에 심각한 알레르기 병력이 있는 참가자(제외 식품은 견과류, 땅콩, 조개류, 계란)
• 임산부 및 수유부는 조혈모세포이식 대상이 아니므로 부적격입니다.
• HIV 양성 참가자는 자격이 없습니다.
• 알약을 삼킬 수 없는 참가자.
• 말기 간 질환(간경변증)이 있는 참가자
• 급성 활동성 위장관 감염(예: 맹장염, 게실염, 맹장염)이 있는 참여자
• 염증성 장 질환(예: 궤양성 대장염, 크론병)이 있는 참가자
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